PS-341 bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

  • Uitgezaaide ziekte

• Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

  • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF
  • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan

• Eerder behandeld met 1 voorafgaand chemotherapieschema (met of zonder trastuzumab [Herceptin]) voor gemetastaseerde ziekte

  • Terugval tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie wordt beschouwd als falen van de behandeling
• Geen bekende hersenmetastasen

• Hormoonreceptorstatus:

  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Seks:

• Vrouwelijk

Overgangsstatus:

• Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2

Levensverwachting:

• Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

• WBC minimaal 3.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

• Bilirubine normaal
• SGOT/SGPT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

• Creatinine normaal OF
• Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen

Ander:

• Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
• Geen lopende of actieve infectie
• Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studie in de weg zou staan
• Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bortezomib
• Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, tenzij curatief behandeld en ziektevrij
• Niet zwanger of borstvoeding gevend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld

Endocriene therapie:

• Voorafgaande hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
• Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie en hersteld

Radiotherapie:

• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

• Niet gespecificeerd

Ander:

• Voorafgaande adjuvante therapie toegestaan
• Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele medicijnen en hersteld
• Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor borstkanker
• Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor HIV