Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS-341 v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

1. července 2011 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II inhibitoru proteazomu PS-341 (NSC 681 239) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: PS-341 může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti PS-341 při léčbě žen, které mají metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte objektivní odpověď nádoru u žen s metastatickým karcinomem prsu léčených bortezomibem.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají bortezomib IV po dobu 3-5 sekund dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Metastatické onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

  • Dříve léčena 1 předchozím chemoterapeutickým režimem (s trastuzumabem [Herceptin] nebo bez něj) pro metastatické onemocnění

    • Recidiva během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie považována za selhání léčby
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Jiný:

  • Žádné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by studium vylučovala
  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bortezomib
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let, pokud není kurativní a bez onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Předchozí adjuvantní terapie povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků a zotavení
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie rakoviny prsu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová léčba HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI 00B11
  • NU-NCI00B11
  • NCI-1862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit