PS-341 в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы

  • Метастатическое заболевание

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ

• Ранее получавший 1 предшествующий режим химиотерапии (с трастузумабом [герцептином] или без него) по поводу метастатического заболевания

  • Рецидив во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии считается неэффективным лечением.
• Нет известных метастазов в головной мозг

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Пол:

• Женский

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 3 месяцев

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин в норме
• SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

• Отсутствие неконтролируемого сопутствующего заболевания
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих учебе
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции, связанной с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу бортезомибу.
• Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков заболевания.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление

Эндокринная терапия:

• Разрешена предшествующая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания.
• Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии и выздоровления

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

• Не указан

Другой:

• Допускается предварительная адъювантная терапия
• Не менее 4 недель с момента предыдущего приема исследуемых препаратов и выздоровления
• Никаких других параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения рака молочной железы.
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии при ВИЧ