- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00030745
폐 중피종 환자 치료에서 수술 전 병용 화학 요법
잠재적으로 절제 가능한 흉막 중피종의 수술 전 화학 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전에 화학요법 약물을 투여하면 수술 중에 제거할 수 있도록 종양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 폐 중피종 환자 치료에 있어 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 신보강 시스플라틴 및 젬시타빈으로 치료한 후 수술 가능한 흉막의 잠재적으로 절제 가능한 중피종 환자의 비율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 수술 후 입원 일수와 수술 합병증의 발생 및 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 수술 후 3개월과 연구 등록 시점에 심리적 고통을 보고한 환자의 비율을 비교하십시오.
개요: 환자는 1일에 시스플라틴 IV를, 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 CT 스캔으로 재병기 결정을 한 후 외과적 절제를 시행합니다.
삶의 질은 기준선, 코스 3의 1일, 수술 후 4주 이내, 그리고 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 61명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 및 임상적으로 확인된 흉막 중피종
흉부의 CT 스캔에 의한 T1-3기, N0-2기, M0기
- 종격동 림프절 병기 결정에 필요한 종격동경 검사
- 완전히 절제 가능한 것으로 간주
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 심각한 간 질환 없음
신장:
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
심장병 환자:
- 적절한 심장 기능
- 강제 수분 공급 또는 수술을 방해하는 심장 질환 없음
폐:
- 폐활량계로 1보다 큰 수술 후 FEV_1 예측
다른:
- 수술에 대한 금기 사항 없음
- 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 연구 준수를 방해하는 신경학적 또는 정신 장애 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 진단 목적을 제외하고 이전 흉막 절제술 또는 폐 절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 17/00
- SWS-SAKK-17-00 (기타 식별자: SAKK)
- EU-20136
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