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폐 중피종 환자 치료에서 수술 전 병용 화학 요법

2012년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

잠재적으로 절제 가능한 흉막 중피종의 수술 전 화학 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전에 화학요법 약물을 투여하면 수술 중에 제거할 수 있도록 종양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 폐 중피종 환자 치료에 있어 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 신보강 시스플라틴 및 젬시타빈으로 치료한 후 수술 가능한 흉막의 잠재적으로 절제 가능한 중피종 환자의 비율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 수술 후 입원 일수와 수술 합병증의 발생 및 기간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
  • 수술 후 3개월과 연구 등록 시점에 심리적 고통을 보고한 환자의 비율을 비교하십시오.

개요: 환자는 1일에 시스플라틴 IV를, 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 3코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 CT 스캔으로 재병기 결정을 한 후 외과적 절제를 시행합니다.

삶의 질은 기준선, 코스 3의 1일, 수술 후 4주 이내, 그리고 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 61명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 및 임상적으로 확인된 흉막 중피종

    • 흉부의 CT 스캔에 의한 T1-3기, N0-2기, M0기

      • 종격동 림프절 병기 결정에 필요한 종격동경 검사
    • 완전히 절제 가능한 것으로 간주

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 심각한 간 질환 없음

신장:

  • 크레아티닌 1.7mg/dL 이하

심장병 환자:

  • 적절한 심장 기능
  • 강제 수분 공급 또는 수술을 방해하는 심장 질환 없음

폐:

  • 폐활량계로 1보다 큰 수술 후 FEV_1 예측

다른:

  • 수술에 대한 금기 사항 없음
  • 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 연구 준수를 방해하는 신경학적 또는 정신 장애 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 진단 목적을 제외하고 이전 흉막 절제술 또는 폐 절제술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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