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Kombinationschemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom der Lunge

14. Mai 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Präoperative Chemotherapie des potenziell resezierbaren Mesothelioms der Pleura

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Durch die Verabreichung von Chemotherapeutika vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenmesotheliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit potenziell resezierbarem Mesotheliom der Pleura, die nach der Behandlung mit neoadjuvantem Cisplatin und Gemcitabin operierbar bleiben.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage sowie das Auftreten und die Dauer chirurgischer Komplikationen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Operation über psychische Belastungen berichten, mit dem bei der Studienregistrierung.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cisplatin IV an Tag 1 und Gemcitabin IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Kurse wiederholt. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten einem Restaging durch CT-Scan gefolgt von einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, Tag 1 von Kurs 3, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und dann nach 3 und 6 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 61 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch und klinisch bestätigtes Pleuramesotheliom

    • Stadien T1-3, N0-2, M0 durch CT-Scan der Brust

      • Mediastinoskopie für das Staging mediastinaler Lymphknoten erforderlich
    • Gilt als vollständig resezierbar

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Unbestimmt

Leber:

  • Keine schwere Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL

Herz:

  • Ausreichende Herzfunktion
  • Keine Herzerkrankung, die eine erzwungene Flüssigkeitszufuhr oder Operation ausschließen würde

Lungen:

  • Prognostizierter postoperativer FEV_1 größer als 1 durch Spirometrie

Andere:

  • Keine Kontraindikation für eine Operation
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer einem angemessen behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Keine anderen schweren Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine sonstigen Umstände, die einer Studienteilnahme entgegenstehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Keine vorherige Pleurektomie oder Lungenresektion außer zu diagnostischen Zwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Rolf A. Stahel, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Andere Kennung: SAKK)
  • EU-20136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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