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Chimiothérapie combinée avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome du poumon

14 mai 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Chimiothérapie préopératoire du mésothéliome potentiellement résécable de la plèvre

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de mésothéliome du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la proportion de patients atteints d'un mésothéliome de la plèvre potentiellement résécable restant opérables après un traitement néoadjuvant par le cisplatine et la gemcitabine.
  • Déterminer le taux de réponse et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le nombre de jours d'hospitalisation postopératoire et la survenue et la durée des complications chirurgicales chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
  • Comparez la proportion de patients qui signalent une détresse psychologique à 3 mois après la chirurgie par rapport à l'inscription à l'étude.

APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1 et de la gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles. Dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une restadification par tomodensitométrie suivie d'une résection chirurgicale.

La qualité de vie est évaluée au départ, jour 1 du cours 3, dans les 4 semaines après la chirurgie, puis à 3 et 6 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 61 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mésothéliome pleural confirmé histologiquement et cliniquement

    • Stades T1-3, N0-2, M0 par scanner du thorax

      • Médiastinoscopie requise pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux
    • Considéré comme totalement résécable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Pas de maladie grave du foie

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL

Cardiaque:

  • Fonction cardiaque adéquate
  • Aucune maladie cardiaque qui empêcherait une hydratation forcée ou une intervention chirurgicale

Pulmonaire:

  • VEMS postopératoire prédit supérieur à 1 par spirométrie

Autre:

  • Pas de contre-indication à la chirurgie
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Aucun trouble neurologique ou psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre circonstance qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Opération

  • Aucune pleurectomie ou résection pulmonaire antérieure, sauf à des fins de diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Autre identifiant: SAKK)
  • EU-20136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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