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Chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con mesotelioma del polmone

14 maggio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Chemioterapia preoperatoria del mesotelioma della pleura potenzialmente resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci chemioterapici prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la percentuale di pazienti con mesotelioma della pleura potenzialmente resecabile che rimangono operabili dopo il trattamento con cisplatino neoadiuvante e gemcitabina.
  • Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il numero di giorni di ricovero postoperatorio e l'occorrenza e la durata delle complicanze chirurgiche nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Confrontare la percentuale di pazienti che riportano disagio psicologico a 3 mesi dall'intervento rispetto alla registrazione dello studio.

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 e gemcitabina IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli. Entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a ristadiazione mediante TAC seguita da resezione chirurgica.

La qualità della vita viene valutata al basale, giorno 1 del corso 3, entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, e poi a 3 e 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 61 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma pleurico confermato istologicamente e clinicamente

    • Stadi T1-3, N0-2, M0 mediante TAC del torace

      • Mediastinoscopia necessaria per la stadiazione dei linfonodi mediastinici
    • Considerato completamente resecabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna grave malattia del fegato

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiaco:

  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Nessuna malattia cardiaca che precluderebbe l'idratazione forzata o l'intervento chirurgico

Polmonare:

  • FEV_1 postoperatorio previsto maggiore di 1 mediante spirometria

Altro:

  • Nessuna controindicazione alla chirurgia
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessun disturbo neurologico o psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra circostanza che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessuna precedente pleurectomia o resezione polmonare se non per scopi diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Altro identificatore: SAKK)
  • EU-20136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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