Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия перед операцией при лечении больных мезотелиомой легкого

14 мая 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Предоперационная химиотерапия потенциально операбельной мезотелиомы плевры

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Назначение химиотерапевтических препаратов перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с мезотелиомой легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить долю пациентов с потенциально операбельной мезотелиомой плевры, остающихся операбельными после неоадъювантного лечения цисплатином и гемцитабином.
  • Определите частоту ответов и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Определите количество послеоперационных дней госпитализации, а также возникновение и продолжительность хирургических осложнений у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Сравните долю пациентов, которые сообщают о психологическом дистрессе через 3 месяца после операции и при регистрации в исследовании.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цисплатин в/в в 1-й день и гемцитабин в/в в 1-й, 8-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов. В течение 6 недель после завершения химиотерапии пациентам проводят повторную стадию с помощью компьютерной томографии с последующей хирургической резекцией.

Качество жизни оценивают исходно, в 1-й день, 3-й курс, в течение 4 нед после операции, а затем через 3 и 6 мес.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набран 61 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически и клинически подтвержденная мезотелиома плевры

    • Стадии Т1-3, N0-2, М0 по данным КТ органов грудной клетки

      • Медиастиноскопия необходима для определения стадии медиастинальных лимфатических узлов.
    • Считается полностью операбельным

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Нет тяжелых заболеваний печени

Почечная:

  • Креатинин не более 1,7 мг/дл

Сердечный:

  • Адекватная сердечная функция
  • Нет сердечных заболеваний, которые исключали бы принудительную гидратацию или хирургическое вмешательство.

Легочный:

  • Прогнозируемый послеоперационный ОФВ_1 больше 1 по данным спирометрии

Другой:

  • Нет противопоказаний к операции
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие неврологических или психических расстройств, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Хирургия

  • Отсутствие предшествующей плеврэктомии или резекции легкого, за исключением диагностических целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Другой идентификатор: SAKK)
  • EU-20136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться