Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met mesothelioom van de longen

14 mei 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Preoperatieve chemotherapie van mogelijk reseceerbaar mesothelioom van het borstvlies

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van chemotherapiemedicijnen vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met mesothelioom van de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het percentage patiënten met potentieel resectabel mesothelioom van de pleura dat opereerbaar blijft na behandeling met neoadjuvant cisplatine en gemcitabine.
  • Bepaal het responspercentage en de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het aantal postoperatieve ziekenhuisopnamedagen en het optreden en de duur van chirurgische complicaties bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Vergelijk het percentage patiënten dat 3 maanden na de operatie psychische klachten meldt versus bij de studieregistratie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1 en gemcitabine IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Binnen 6 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten een herstadiëring door CT-scan gevolgd door chirurgische resectie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, dag 1 van kuur 3, binnen 4 weken na de operatie en vervolgens na 3 en 6 maanden.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 61 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch en klinisch bevestigd pleuraal mesothelioom

    • Stadia T1-3, N0-2, M0 door CT-scan van de borstkas

      • Mediastinoscopie vereist voor stadiëring van mediastinale lymfeklieren
    • Beschouwd als volledig resectabel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Geen ernstige leverziekte

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL

Hart:

  • Adequate hartfunctie
  • Geen hartziekte die geforceerde hydratatie of operatie zou uitsluiten

long:

  • Voorspelde postoperatieve FEV_1 groter dan 1 door spirometrie

Ander:

  • Geen contra-indicatie voor een operatie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen neurologische of psychiatrische stoornissen die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Geen andere ernstige ziekten die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen andere omstandigheden die studiedeelname in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Geen eerdere pleurectomie of longresectie behalve voor diagnostische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Andere identificatie: SAKK)
  • EU-20136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren