Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona przed operacją w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem płuc

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Przedoperacyjna chemioterapia potencjalnie resekcyjnego międzybłoniaka opłucnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie leków chemioterapeutycznych przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka pacjentów z potencjalnie resekcyjnym międzybłoniakiem opłucnej, którzy pozostali operacyjni po leczeniu neoadjuwantowym cisplatyną i gemcytabiną.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić liczbę dni hospitalizacji pooperacyjnej oraz występowanie i czas trwania powikłań chirurgicznych u chorych leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Porównaj odsetek pacjentów, którzy zgłaszają cierpienie psychiczne po 3 miesiącach od operacji i podczas rejestracji do badania.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 1 i gemcytabinę IV w dniach 1, 8 i 15. Kurację powtarza się co 28 dni przez 3 kursy. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci przechodzą ponowną stabilizację za pomocą tomografii komputerowej, a następnie resekcję chirurgiczną.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 1. dniu kursu 3., w ciągu 4 tygodni po operacji, a następnie po 3 i 6 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 61 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie i klinicznie potwierdzony międzybłoniak opłucnej

    • Etapy T1-3, N0-2, M0 na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej

      • Mediastinoskopia wymagana do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia
    • Uważany za całkowicie resekcyjny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak ciężkiej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl

Sercowy:

  • Odpowiednia czynność serca
  • Brak chorób serca, które wykluczałyby wymuszone nawodnienie lub operację

Płucny:

  • Przewidywane pooperacyjne FEV_1 większe niż 1 na podstawie spirometrii

Inne:

  • Brak przeciwwskazań do zabiegu
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak innych poważnych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak innych okoliczności wykluczających udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak uprzedniej resekcji opłucnej lub płuca, z wyjątkiem celów diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Inny identyfikator: SAKK)
  • EU-20136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj