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Quimioterapia combinada antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con mesotelioma de pulmón

14 de mayo de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Quimioterapia preoperatoria del mesotelioma de la pleura potencialmente resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mesotelioma de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la proporción de pacientes con mesotelioma de la pleura potencialmente resecable que permanecen operables después del tratamiento neoadyuvante con cisplatino y gemcitabina.
  • Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el número de días de hospitalización postoperatoria y la ocurrencia y duración de las complicaciones quirúrgicas en los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
  • Compare la proporción de pacientes que informan angustia psicológica a los 3 meses después de la cirugía frente al registro en el estudio.

ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV el día 1 y gemcitabina IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 cursos. Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes se someten a una nueva estadificación mediante una tomografía computarizada seguida de una resección quirúrgica.

La calidad de vida se evalúa al inicio, el día 1 del curso 3, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y luego a los 3 y 6 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 61 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mesotelioma pleural confirmado histológica y clínicamente

    • Etapas T1-3, N0-2, M0 por tomografía computarizada del tórax

      • Se requiere mediastinoscopia para la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos
    • Considerado completamente resecable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin enfermedad hepática grave

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,7 mg/dL

Cardíaco:

  • Función cardíaca adecuada
  • Sin enfermedad cardíaca que impida la hidratación forzada o la cirugía.

Pulmonar:

  • FEV_1 posoperatorio previsto superior a 1 por espirometría

Otro:

  • Sin contraindicación para la cirugía
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Sin infección descontrolada
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos que impidan el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad grave que impida la participación en el estudio.
  • No hay otras circunstancias que impidan la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Sin pleurectomía previa o resección pulmonar excepto con fines de diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Otro identificador: SAKK)
  • EU-20136

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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