Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie před operací při léčbě pacientů s mezoteliomem plic

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Předoperační chemoterapie potenciálně resekovatelného mezoteliomu pleury

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutických léků před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s mezoteliomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete podíl pacientů s potenciálně resekabilním mezoteliomem pleury, kteří zůstávají operabilní po léčbě neoadjuvantní cisplatinou a gemcitabinem.
  • Určete míru odpovědi a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte počet pooperačních dní hospitalizace a výskyt a trvání chirurgických komplikací u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
  • Porovnejte podíl pacientů, kteří hlásili psychické potíže 3 měsíce po operaci vs. při registraci do studie.

Přehled: Pacienti dostávají cisplatinu IV 1. den a gemcitabin IV 1., 8. a 15. den. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech. Do 6 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti podstoupí restaging pomocí CT skenu s následnou chirurgickou resekcí.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1. den, samozřejmě 3., do 4 týdnů po operaci a poté za 3 a 6 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 61 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky a klinicky potvrzený mezoteliom pleury

    • Fáze T1-3, N0-2, M0 pomocí CT hrudníku

      • Mediastinoskopie nutná pro stanovení stadia mediastinálních lymfatických uzlin
    • Považováno za zcela resekovatelné

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Žádné závažné onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Srdeční:

  • Přiměřená srdeční funkce
  • Žádné srdeční onemocnění, které by vylučovalo nucenou hydrataci nebo operaci

Plicní:

  • Předpokládaná pooperační FEV_1 vyšší než 1 podle spirometrie

Jiný:

  • Žádná kontraindikace k operaci
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studie
  • Žádná další závažná onemocnění, která by vylučovala účast na studiu
  • Žádné další okolnosti, které by vylučovaly účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí pleurektomie nebo resekce plic s výjimkou diagnostických účelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Jiný identifikátor: SAKK)
  • EU-20136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit