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Quimioterapia combinada antes da cirurgia no tratamento de pacientes com mesotelioma pulmonar

14 de maio de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Quimioterapia pré-operatória de mesotelioma potencialmente ressecável da pleura

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A administração de medicamentos quimioterápicos antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mesotelioma do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a proporção de pacientes com mesotelioma potencialmente ressecável da pleura que permanecem operáveis ​​após o tratamento com cisplatina neoadjuvante e gencitabina.
  • Determine a taxa de resposta e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
  • Determinar o número de dias de internação pós-operatória e ocorrência e duração de complicações cirúrgicas em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
  • Compare a proporção de pacientes que relatam sofrimento psicológico 3 meses após a cirurgia versus no registro do estudo.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1 e gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 cursos. Dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes passam por reestadiamento por tomografia computadorizada seguida de ressecção cirúrgica.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base, dia 1 do curso 3, dentro de 4 semanas após a cirurgia e, em seguida, em 3 e 6 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 61 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mesotelioma pleural confirmado histologicamente e clinicamente

    • Estágios T1-3, N0-2, M0 por tomografia computadorizada do tórax

      • Mediastinoscopia necessária para estadiamento de linfonodos mediastinais
    • Considerado completamente ressecável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Nenhuma doença hepática grave

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,7 mg/dL

Cardíaco:

  • Função cardíaca adequada
  • Nenhuma doença cardíaca que impeça a hidratação forçada ou cirurgia

Pulmonar:

  • VEF_1 pós-operatório previsto maior que 1 por espirometria

Outro:

  • Sem contra-indicação para cirurgia
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Sem diabetes descontrolado
  • Nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra doença grave que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra circunstância que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Sem pleurectomia prévia ou ressecção pulmonar, exceto para fins diagnósticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Outro identificador: SAKK)
  • EU-20136

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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