肺中皮腫患者の治療における手術前の併用化学療法
2012年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
切除可能な胸膜中皮腫の術前化学療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に化学療法薬を投与すると、手術中に切除できるように腫瘍が縮小することがあります。
目的: 肺中皮腫患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ネオアジュバントのシスプラチンとゲムシタビンによる治療後、胸膜切除可能な中皮腫患者の手術可能な割合を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率と全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の術後入院日数と外科的合併症の発生と期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
- 手術後 3 か月と研究登録時で精神的苦痛を報告した患者の割合を比較します。
概要: 患者は 1 日目にシスプラチン IV、1、8、15 日目にゲムシタビン IV を投与されます。 治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。 化学療法終了後 6 週間以内に、患者は CT スキャンによる再病期診断を受け、続いて外科的切除が行われます。
生活の質は、ベースライン、コース 3 の 1 日目、手術後 4 週間以内、その後 3 か月と 6 か月で評価されます。
患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 61 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8091
- UniversitaetsSpital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的および臨床的に確認された胸膜中皮腫
胸部のCTスキャンによるステージT1-3、N0-2、M0
- 縦隔リンパ節の病期分類には縦隔鏡検査が必要
- 完全に切除可能とみなされる
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- WHO 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 重篤な肝疾患がない
腎臓：
- クレアチニンが1.7mg/dL以下
心臓:
- 十分な心機能
- 強制的な水分補給や手術を妨げる心臓病はありません
肺:
- スパイロメトリーによる1より大きい予測術後FEV_1
他の：
- 手術の禁忌なし
- -適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮皮膚癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- コントロールされていない感染はありません
- コントロールされていない糖尿病はありません
- -研究のコンプライアンスを妨げる神経学的または精神的障害はありません
- -研究への参加を妨げる他の深刻な病気はありません
- 研究への参加を妨げるその他の状況がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- -診断目的を除いて、以前の胸膜切除術または肺切除なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rolf A. Stahel, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。