Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi før kirurgi ved behandling av pasienter med mesothelioma i lungen

14. mai 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Preoperativ kjemoterapi av potensielt resektabel mesothelioma i pleura

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapi medikamenter før operasjonen kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har mesothelioma i lungen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem andelen pasienter med potensielt resektabel mesothelioma i pleura som forblir operabel etter behandling med neoadjuvant cisplatin og gemcitabin.
  • Bestem responsraten og den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem antall postoperative sykehusinnleggelsesdager og forekomst og varighet av kirurgiske komplikasjoner hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Sammenlign andelen pasienter som rapporterer psykiske plager 3 måneder etter operasjon kontra ved studieregistrering.

OVERSIGT: Pasienter får cisplatin IV på dag 1 og gemcitabin IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer. Innen 6 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter restaking ved CT-skanning etterfulgt av kirurgisk reseksjon.

Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 1 kurs 3, innen 4 uker etter operasjonen, og deretter ved 3 og 6 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 61 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og klinisk bekreftet pleural mesothelioma

    • Stadier T1-3, N0-2, M0 ved CT-skanning av brystet

      • Mediastinoskopi er nødvendig for iscenesettelse av mediastinale lymfeknuter
    • Anses som fullstendig resectable

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ingen alvorlig leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL

Hjerte:

  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Ingen hjertesykdom som vil utelukke tvungen hydrering eller kirurgi

Lunge:

  • Forutsagt postoperativ FEV_1 større enn 1 ved spirometri

Annen:

  • Ingen kontraindikasjon for operasjon
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen andre alvorlige sykdommer som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen andre omstendigheter som hindrer studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ingen tidligere pleurektomi eller lungereseksjon bortsett fra for diagnostiske formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Rolf A. Stahel, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 17/00
  • SWS-SAKK-17-00 (Annen identifikator: SAKK)
  • EU-20136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere