경증 내지 중등도 여드름 환자에서 아젤라산 15% 젤과 비히클의 효능 및 안전성 비교
경증 내지 중등도 여드름 환자에서 아젤라산 15% 겔(SH H 655 BA)과 매개체(SH H 655 PBA)의 임상적 효능 및 안전성을 비교하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구.
경증 내지 중등도의 여드름이 있는 남성 및 여성 환자에서 Azelaic Acid 15% 겔과 비히클의 효능 및 안전성 비교.
자격을 갖춘 피험자는 12주 동안 하루에 두 번 젤을 얼굴에 바릅니다. 피험자는 최대 5회 방문을 위해 의사 사무실로 돌아가야 합니다.
연구 개요
상세 설명
여드름은 모낭 주위의 피부 발진을 특징으로 하는 일반적인 염증성 피부 상태입니다. 여드름이 있는 사람은 농포(여드름 또는 뾰루지), 구진, 화이트헤드 또는 블랙헤드, 결절 및 피부 발적을 가질 수 있습니다. 여드름은 보통 얼굴과 어깨에 발생하지만 가슴, 팔, 다리에도 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 얼굴 여드름이 있는 피험자에서 활성 약물(위약 또는 비히클)이 없는 동일한 젤과 비교하여 활성 약물을 포함하는 조사용 젤의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 처음에 Berlex, Inc.에서 게시했습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다.
Bayer HealthCare 회사인 Intendis Inc.가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66203
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Wichita, Kansas, 미국, 67206
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223-6683
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 다음이 있어야 합니다.
- 주로 여드름의 안면 국소화
- 염증성 구진 및/또는 농포 및 면포(화이트헤드/블랙헤드) 모두의 존재를 특징으로 하는 경증 내지 중등도 여드름, 국소 단일 요법으로 치료하기에 적합한 중증도.
- 안면 부위의 최소 10개 및 최대 50개의 염증성 구진 및/또는 농포
- 얼굴 부위에 10~100개의 면포
- 3개 이하의 작은 결절(약. 직경 5mm) 안면부
- 남성과 여성 환자
- 만 12세 이상
- 12주 동안 시험용 약물의 투여를 수락 및 준수하고 필수 건강 검진을 준수할 수 있는 능력과 의지(서명된 사전 동의서).
제외 기준:
연구에 포함되려면 다음이 없어야 합니다.
- 주로 가슴 및/또는 등 또는 가슴 및/또는 등에 국한된 여드름의 국소화
- 수백 개의 작은 얼굴 면포가 있는 사포 여드름
- 전신 치료가 필요한 중등도 또는 중증 여드름
- 다수의 작은 결절 및/또는 다수의 큰 결절, 낭종, 다공성 면포, 부비동 배출 예. 결절성 / 집단 여드름
- 여드름 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 안면 건선, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염 및 구진농포성 주사)
- 예상되거나 예정된 입원, 예. 수술을 위해, 공부하는 동안
- 현재 브랜드의 경구 피임약(있는 경우) 또는 기타 호르몬 요법을 최소 3개월 동안 지속적으로 사용하지 않은 여성 환자
- 여드름에 영향을 미치는 모든 국소 및/또는 전신 치료의 지속적인 동시 사용
- 시험 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 다른 조사 연구에 동시 참여 또는 본 연구 시작 전 30일 이내에 참여
귀하는 연구에 참여하기 전에 다음과 같은 유형의 치료 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 경구 이소트레티노인(즉, 어큐테인) 6개월
- 3개월 동안 Ortho Tri-Cyclen 또는 Estrostep
- 경구용 항생제(예: 테트라사이클린, 에리스로마이신) 4주간
- 4주 동안 전신 코르티코스테로이드
- 4주 동안 항염증 용량의 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 2주 동안 국소(피부에 적용) 레티노이드 크림, 연고, 젤
- 국소 항생제(즉, 테트라사이클린, 에리스로마이신, 클린다마이신)을 2주 동안
- 2주간 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 2주 동안 국소 이미다졸 항진균제
- 2주 동안 국소 벤조일 퍼옥사이드(BPO)
- 2주 동안 여드름(살리실산)에 대한 국소 처방전 없이 살 수 있는 치료제 위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 휴약 기간(신체에서 완전히 제거하거나 제거하는 시간, 약). 연구 의사는 연구에서 귀하의 안전에 영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 귀하의 병력에 다른 것이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 따라서 그/그녀는 귀하에게 참여하지 말라고 조언할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Azelaic Acid 15% 젤(SH H 655 BA)을 하루에 두 번 국소적으로 바릅니다.
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위약 비교기: 팔 2
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비히클 젤(SH H 655 PBA)을 하루에 두 번 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변의 명목상 및 퍼센트 변화는 기준선에서 마지막 이용 가능한 방문(치료 종료)까지 카운트하고 경증 내지 중등도 여드름에 대한 연구자의 평가를 기반으로 한 치료 성공률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 개선에 대한 조사관 평가 및 전반적인 개선 및 미용적 수용성에 대한 환자 자가 평가
기간: 12주
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12주
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연구 종료 시 연구 젤의 국소 내약성에 대한 부작용 보고 및 환자의 의견
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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