Az Azelainsav 15% gél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása hordozójával enyhe és közepes aknés betegeknél

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, rendelkeznie kell:

• Az akne túlnyomórészt az arc lokalizációja
• Enyhe-közepes fokú acne vulgaris, amelyet gyulladásos papulák és/vagy pustulák, valamint komedonok (fehér- és mitesszerek) jelenléte jellemez, és a súlyossága alkalmas a helyi, egyszeri kezelésre.
• legalább tíz és legfeljebb ötven gyulladásos papula és/vagy pustula az arc területén és
• 10-100 komedon az arc területén
• legfeljebb 3 kis csomó (kb. 5 mm átmérőjű) az arc területén
• Férfi és női betegek
• 12 éves vagy annál nagyobb életkor
• Képesség és hajlandóság a vizsgált gyógyszerek 12 héten át történő beadására és betartására, valamint az előírt orvosi vizsgálatok elvégzésére (aláírt, tájékozott hozzájárulás).

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez NEM KELL rendelkeznie:

• Akne lokalizációja elsősorban a mellkason és/vagy a háton, vagy a mellkasra és/vagy a hátra korlátozódik
• Csiszolópapír akne több száz apró arckomedonnal
• Mérsékelt vagy súlyos akne, amely szisztémás terápiát igényel
• Kis csomók és/vagy több nagy csomók sokasága, ciszták, poliporózus komedonok, kiürülő melléküregek pl. nodulocisztás/konglobát akne
• Egyéb bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják az akne diagnosztizálását és/vagy értékelését (például arc psoriasis, seborrheás dermatitis, perioralis dermatitis és papulopustuláris rosacea)
• Várható vagy tervezett kórházi kezelés, pl. műtétre, a vizsgálat során
• Nőbetegek, akik legalább 3 hónapja nem használták folyamatosan a jelenlegi orális fogamzásgátlót (ha van ilyen) vagy egyéb hormonterápiát
• Bármilyen helyi és/vagy szisztémás kezelés folyamatos egyidejű alkalmazása, amely hatással van az aknéra
• A kórtörténetben előforduló túlérzékenység a kísérleti gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
• Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

• A vizsgálatba való felvétel előtt nem vehette vagy részesülhetett a következő típusú kezelésekben vagy terápiákban:

  • Orális izotretinoin (pl. Accutane) 6 hónapig
  • Ortho Tri-Cyclen vagy Estrostep 3 hónapig
  • Orális antibiotikumok (pl. tetraciklinek, eritromicin) 4 hétig
  • Szisztémás kortikoszteroidok 4 hétig
  • Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) gyulladáscsökkentő dózisban 4 hétig
  • Lokális (bőrre alkalmazva) retinoid krémek, kenőcsök, gélek 2 hétig
  • Helyi antibiotikumok (pl. tetraciklinek, eritromicin, klindamicin) 2 hétig
  • Helyi kortikoszteroidok vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) 2 hétig
  • Helyileg alkalmazott imidazol gombaellenes szerek 2 hétig
  • Helyi benzoil-peroxid (BPO) 2 hétig
  • Akne helyi, vény nélkül kapható gyógymódjai (szalicilsav) 2 hétig Ha a fentiek bármelyike ​​előfordult, továbbra is jogosult lehet a vizsgálatra egy kimosódási időszakot követően (az idő, amíg a szervezet teljesen kiürül, vagy megszabadul a gyógyszer). A vizsgálatot végző orvos felméri, hogy van-e más a kórtörténetében, ami befolyásolhatja a biztonságát a vizsgálat során, vagy megzavarhatja az értékelést. Ezért azt tanácsolhatja, hogy ne vegyen részt.