Comparação da eficácia e segurança do gel de ácido azelaico a 15% com seu veículo em indivíduos com acne leve a moderada
8 de junho de 2023 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, comparando a eficácia clínica e a segurança do gel de ácido azelaico a 15% (SH H 655 BA) com seu veículo (SH H 655 PBA) em pacientes com acne leve a moderada.
Comparação da eficácia e segurança do gel de Ácido Azelaico 15% com seu veículo em pacientes masculinos e femininos com acne leve a moderada.
Indivíduos qualificados aplicarão o gel no rosto duas vezes ao dia por um período de 12 semanas. Os indivíduos serão obrigados a retornar ao consultório médico para até 5 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é uma condição inflamatória comum da pele caracterizada por erupções cutâneas ao redor dos folículos pilosos. Pessoas com acne podem ter pústulas (espinhas ou espinhas), pápulas, espinhas ou cravos, nódulos e vermelhidão na pele. A acne geralmente envolve o rosto e os ombros, mas também pode envolver o peito, os braços e as pernas. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um gel experimental contendo medicamento ativo em comparação com o mesmo gel sem qualquer medicamento ativo (placebo ou veículo) em indivíduos com acne facial leve a moderada.
Este estudo foi publicado inicialmente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
A Intendis Inc., uma empresa da Bayer HealthCare, é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
879
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído no estudo, você DEVE ter:
- Localização predominantemente facial da acne
- Acne vulgar leve a moderada caracterizada pela presença de pápulas e/ou pústulas inflamatórias e comedões (pontos brancos/pretos) e de gravidade adequada para tratamento com terapia única tópica.
- mínimo de dez e máximo de cinquenta pápulas e/ou pústulas inflamatórias na região facial e
- 10 a 100 comedões na área facial
- não mais do que 3 pequenos nódulos (aprox. 5 mm de diâmetro) na área facial
- Pacientes masculinos e femininos
- Idade maior ou igual a 12 anos
- Capacidade e vontade de aceitar e cumprir a administração dos medicamentos experimentais durante 12 semanas e de cumprir os exames médicos necessários (consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
Para ser incluído no estudo você NÃO DEVE ter:
- Localização da acne predominantemente no peito e/ou nas costas ou confinada ao peito e/ou nas costas
- Lixa acne com centenas de pequenos comedões faciais
- Acne moderada ou grave que requer terapia sistêmica
- Multidão de pequenos nódulos e/ou múltiplos nódulos grandes, cistos, comedões poliporosos, seios de drenagem, por ex. acne nodulocística/conglobata
- Outras condições de pele que podem interferir no diagnóstico e/ou avaliação da acne (como psoríase facial, dermatite seborreica, dermatite perioral e rosácea papulopustulosa)
- Hospitalização antecipada ou programada, por ex. para cirurgia, durante o estudo
- Pacientes do sexo feminino que não usaram continuamente sua marca atual de contraceptivo oral (se houver) ou outra terapia hormonal por pelo menos 3 meses
- Uso concomitante contínuo de qualquer tratamento tópico e/ou sistêmico que afete a acne
- História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos medicamentos em estudo
- Envolvimento simultâneo em outro estudo investigativo ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo
Você não deve ter recebido ou ter recebido os seguintes tipos de tratamento ou terapia antes de ser admitido no estudo:
- Isotretinoína oral (i.e. Accutane) por 6 meses
- Ortho Tri-Cyclen ou Estrostep por 3 meses
- Antibióticos orais (ou seja, tetraciclinas, eritromicina) por 4 semanas
- Corticosteroides sistêmicos por 4 semanas
- Anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) em doses anti-inflamatórias por 4 semanas
- Cremes retinóides tópicos (aplicados na pele), pomadas, géis por 2 semanas
- Antibióticos tópicos (ou seja, tetraciclinas, eritromicina, clindamicina) por 2 semanas
- Corticosteroides tópicos ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) tópicos por 2 semanas
- Antimicóticos imidazólicos tópicos por 2 semanas
- Peróxido de benzoíla tópico (BPO) por 2 semanas
- Remédios tópicos de venda livre para acne (ácido salicílico) por 2 semanas Se você teve algum dos itens acima, você ainda pode se qualificar para o estudo após um período de washout (tempo para seu corpo eliminar completamente, ou se livrar de, o medicamento). O médico do estudo avaliará se há algo mais em seu histórico que possa afetar sua segurança no estudo ou interferir nas avaliações. Ele/ela pode, portanto, aconselhá-lo a não participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Gel de Ácido Azelaico 15% (SH H 655 BA) aplicado topicamente duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Gel veículo (SH H 655 PBA) aplicado topicamente duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração nominal e percentual nas contagens de lesões desde o início até a última visita disponível (final do tratamento) e as taxas de sucesso do tratamento com base na avaliação do investigador de acne leve a moderada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classificação dos investigadores quanto à melhora geral e autoavaliação dos pacientes quanto à melhora geral e aceitabilidade cosmética
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Relatórios de eventos adversos e opinião do paciente sobre a tolerabilidade local dos géis do estudo no final do estudo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2002
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90905
- 304343 (90905) (Outro identificador: Company internal)
- 306100 (91138) (Outro identificador: Company internal)
- 4343 (Company internal)
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