Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du gel d'acide azélaïque à 15 % avec son véhicule chez des sujets souffrant d'acné légère à modérée
8 juin 2023 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de 12 semaines comparant l'efficacité clinique et l'innocuité du gel d'acide azélaïque à 15 % (SH H 655 BA) avec son véhicule (SH H 655 PBA) chez des patients souffrant d'acné légère à modérée.
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du gel d'acide azélaïque 15 % avec son excipient chez les patients masculins et féminins souffrant d'acné légère à modérée.
Les sujets qualifiés appliqueront le gel sur leur visage deux fois par jour pendant une période de 12 semaines. Les sujets devront retourner au cabinet du médecin pour un maximum de 5 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné est une affection cutanée inflammatoire courante caractérisée par des éruptions cutanées autour des follicules pileux. Les personnes atteintes d'acné peuvent avoir des pustules (zits ou boutons), des papules, des points blancs ou des points noirs, des nodules et des rougeurs de la peau. L'acné implique généralement le visage et les épaules, mais peut également impliquer la poitrine, les bras et les jambes. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un gel expérimental contenant un médicament actif par rapport au même gel sans aucun médicament actif (placebo ou véhicule) chez des sujets souffrant d'acné faciale légère à modérée.
Cette étude a été initialement publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Intendis Inc., une société de Bayer HealthCare, est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
879
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66203
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223-6683
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
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Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, vous DEVEZ avoir :
- Localisation à prédominance faciale de l'acné
- Acné vulgaire légère à modérée caractérisée par la présence à la fois de papules et/ou pustules inflammatoires et de comédons (points blancs/points noirs), et d'une sévérité adaptée à un traitement par monothérapie topique.
- un minimum de dix et un maximum de cinquante papules et/ou pustules inflammatoires dans la zone faciale et
- 10 à 100 comédons dans la zone faciale
- pas plus de 3 petits nodules (env. 5 mm de diamètre) dans la zone du visage
- Patients masculins et féminins
- Âge supérieur ou égal à 12 ans
- Capacité et volonté d'accepter et de se conformer à l'administration des médicaments expérimentaux sur 12 semaines et de se conformer aux examens médicaux requis (consentement éclairé signé).
Critère d'exclusion:
Pour être inclus dans l'étude, vous NE DEVEZ PAS avoir :
- Localisation de l'acné principalement sur la poitrine et/ou le dos ou limitée à la poitrine et/ou au dos
- Acné de papier de verre avec des centaines de petits comédons faciaux
- Acné modérée ou sévère nécessitant un traitement systémique
- Multitude de petits nodules et/ou plusieurs gros nodules, kystes, comédons polyporeux, sinus drainants, par ex. acné nodulokystique/conglobée
- Autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de l'acné (telles que le psoriasis facial, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale et la rosacée papulopustuleuse)
- Hospitalisation anticipée ou programmée, par ex. pour la chirurgie, au cours de l'étude
- Patientes qui n'ont pas utilisé de manière continue leur marque actuelle de contraceptif oral (le cas échéant) ou d'autre traitement hormonal pendant au moins 3 mois
- Utilisation simultanée continue de tout traitement topique et/ou systémique qui affecte l'acné
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'essai
- Implication simultanée dans une autre étude expérimentale ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude
Vous ne devez pas avoir suivi ou avoir suivi les types de traitement ou de thérapie suivants avant d'être admis dans l'étude :
- Isotrétinoïne orale (c.-à-d. Accutane) pendant 6 mois
- Ortho Tri-Cyclen ou Estrostep pendant 3 mois
- Antibiotiques oraux (c.-à-d. tétracyclines, érythromycine) pendant 4 semaines
- Corticostéroïdes systémiques pendant 4 semaines
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) systémiques à doses anti-inflammatoires pendant 4 semaines
- Crèmes, onguents et gels rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) pendant 2 semaines
- Antibiotiques topiques (c.-à-d. tétracyclines, érythromycine, clindamycine) pendant 2 semaines
- Corticostéroïdes topiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques pendant 2 semaines
- Antimycotiques topiques imidazolés pendant 2 semaines
- Peroxyde de benzoyle topique (BPO) pendant 2 semaines
- Remèdes topiques en vente libre contre l'acné (acide salicylique) pendant 2 semaines le médicament). Le médecin de l'étude évaluera s'il y a autre chose dans vos antécédents qui pourrait affecter votre sécurité dans l'étude ou interférer avec les évaluations. Il/elle peut donc vous conseiller de ne pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Gel d'acide azélaïque à 15 % (SH H 655 BA) appliqué localement deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Bras 2
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Gel véhicule (SH H 655 PBA) appliqué localement deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement nominal et en pourcentage des lésions compte de la ligne de base à la dernière visite disponible (fin du traitement) et les taux de réussite du traitement sont basés sur l'évaluation par l'investigateur de l'acné légère à modérée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration globale par les enquêteurs et auto-évaluation par les patients de l'amélioration globale et de l'acceptabilité cosmétique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Rapports d'événements indésirables et avis du patient sur la tolérance locale des gels à l'étude à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2002
Première publication (Estimé)
22 février 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90905
- 304343 (90905) (Autre identifiant: Company internal)
- 306100 (91138) (Autre identifiant: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .