Srovnání účinnosti a bezpečnosti 15% gelu s kyselinou azelaovou s jeho vehikulem u jedinců s mírným až středně závažným akné
8. června 2023 aktualizováno: LEO Pharma
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající klinickou účinnost a bezpečnost 15% gelu s kyselinou azelaovou (SH H 655 BA) s vehikulem (SH H 655 PBA) u pacientů s mírnou až středně těžkou formou akné.
Srovnání účinnosti a bezpečnosti 15% gelu Azelaic Acid s jeho vehikulem u pacientů mužského a ženského pohlaví s mírným až středně závažným akné.
Kvalifikovaní jedinci si gel nanesou na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Subjekty se budou muset vrátit do ordinace lékaře až na 5 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akné je běžné zánětlivé kožní onemocnění charakterizované kožními erupcemi kolem vlasových folikulů. Lidé s akné mohou mít pustuly (zity nebo pupínky), papuly, bílé tečky nebo černé tečky, uzliny a zarudnutí kůže. Akné obvykle postihuje obličej a ramena, ale může také postihnout hrudník, paže a nohy. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného gelu obsahujícího aktivní léčivo ve srovnání se stejným gelem bez aktivního léčiva (placeba nebo vehikula) u subjektů s mírným až středně závažným akné na obličeji.
Tato studie byla původně zveřejněna společností Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Sponzorem studie je společnost Intendis Inc., společnost Bayer HealthCare.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
879
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66203
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223-6683
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie MUSÍTE mít:
- Lokalizace akné převážně na obličeji
- Mírné až středně těžké akné vulgaris charakterizované přítomností jak zánětlivých papulí a/nebo pustul, tak komedonů (bílé tečky/černé tečky) a závažnosti vhodné pro léčbu topickou jednorázovou terapií.
- minimálně deset a maximálně padesát zánětlivých papul a/nebo pustul v oblasti obličeje a
- 10 až 100 komedonů v oblasti obličeje
- ne více než 3 malé uzliny (cca. 5 mm v průměru) v oblasti obličeje
- Pacientky a pacientky
- Věk vyšší nebo rovný 12 let
- Schopnost a ochota přijmout a dodržovat podávání hodnocených léků po dobu 12 týdnů a podřídit se požadovaným lékařským prohlídkám (podepsaný informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
Abyste byli zařazeni do studie, NESMÍTE mít:
- Lokalizace akné převážně na hrudi a/nebo zádech nebo omezená na hrudník a/nebo záda
- Brusný papír na akné se stovkami malých obličejových komedonů
- Středně těžké nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu
- Velké množství malých uzlů a/nebo mnohočetné velké uzlíky, cysty, polyporézní komedony, drenážní dutiny, např. nodulocystické/konglobální akné
- Jiné kožní stavy, které mohou narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení akné (jako je psoriáza obličeje, seboroická dermatitida, periorální dermatitida a papulopustulární růžovka)
- Předpokládaná nebo plánovaná hospitalizace, např. na operaci, během studie
- Pacientky, které nepřetržitě neužívaly svou současnou značku perorální antikoncepce (pokud existuje) nebo jinou hormonální terapii po dobu alespoň 3 měsíců
- Nepřetržité současné užívání jakékoli lokální a/nebo systémové léčby, která ovlivňuje akné
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoušených léků
- Souběžné zapojení do jiné výzkumné studie nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie
Před přijetím do studie jste nesměl/a užívat nebo jste podstoupil/a následující typy léčby nebo terapie:
- Orální isotretinoin (tj. Accutane) po dobu 6 měsíců
- Ortho Tri-Cyclen nebo Estrostep po dobu 3 měsíců
- Perorální antibiotika (tj. tetracykliny, erythromycin) po dobu 4 týdnů
- Systémové kortikosteroidy po dobu 4 týdnů
- Systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v protizánětlivých dávkách po dobu 4 týdnů
- Lokální (aplikované na kůži) retinoidní krémy, masti, gely po dobu 2 týdnů
- Lokální antibiotika (tj. tetracykliny, erythromycin, klindamycin) po dobu 2 týdnů
- Lokální kortikosteroidy nebo lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po dobu 2 týdnů
- Lokální imidazolová antimykotika po dobu 2 týdnů
- Lokální benzoylperoxid (BPO) po dobu 2 týdnů
- Lokální volně prodejné léky na akné (kyselina salicylová) po dobu 2 týdnů Pokud jste měli některý z výše uvedených stavů, můžete se kvalifikovat do studie po období vymývání (doba, kdy se vaše tělo úplně odstraní nebo se jí zbavilo), lék). Studijní lékař vyhodnotí, zda je ve vaší anamnéze ještě něco, co by mohlo ovlivnit vaši bezpečnost ve studii nebo narušit hodnocení. Může vám proto doporučit, abyste se neúčastnili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Azelaic Acid 15% gel (SH H 655 BA) aplikovaný lokálně dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Vehikulový gel (SH H 655 PBA) aplikovaný lokálně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nominální a procentuální změna počtu lézí se počítá od výchozího stavu do poslední dostupné návštěvy (konec léčby) a míry úspěšnosti léčby na základě hodnocení mírného až středně těžkého akné zkoušejícím
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení celkového zlepšení vyšetřovateli a hodnocení celkového zlepšení a kosmetické přijatelnosti pacienty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hlášení nežádoucích účinků a názor pacienta na místní snášenlivost studijních gelů na konci studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2002
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90905
- 304343 (90905) (Jiný identifikátor: Company internal)
- 306100 (91138) (Jiný identifikátor: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .