Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van azelaïnezuur 15% gel met zijn drager bij proefpersonen met milde tot matige acne
8 juni 2023 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin de klinische werkzaamheid en veiligheid van azelaïnezuur 15% gel (SH H 655 BA) met zijn drager (SH H 655 PBA) wordt vergeleken bij patiënten met milde tot matige acne.
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Azelaic Acid 15% gel met zijn drager bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde tot matige acne.
Gekwalificeerde proefpersonen zullen de gel gedurende 12 weken tweemaal per dag op hun gezicht aanbrengen. Proefpersonen zullen voor maximaal 5 bezoeken naar het kantoor van de dokter moeten terugkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een veel voorkomende inflammatoire huidaandoening die wordt gekenmerkt door huiduitslag rond de haarzakjes. Mensen met acne kunnen puistjes (zits of puistjes), papels, whiteheads of mee-eters, knobbeltjes en roodheid van de huid hebben. Acne heeft meestal betrekking op het gezicht en de schouders, maar kan ook betrekking hebben op de borst, armen en benen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgel die actieve medicatie bevat in vergelijking met dezelfde gel zonder enige actieve medicatie (placebo of voertuig) bij proefpersonen met milde tot matige acne in het gezicht.
Deze studie is oorspronkelijk gepost door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Intendis Inc., een bedrijf van Bayer HealthCare, is de sponsor van de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
879
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66203
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223-6683
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan de studie MOET u beschikken over:
- Overwegend gezichtslokalisatie van acne
- Milde tot matige acne vulgaris, gekenmerkt door de aanwezigheid van zowel inflammatoire papels en/of pustels als comedonen (whiteheads/blackheads), en van een ernst die geschikt is voor behandeling met lokale enkelvoudige therapie.
- minimaal tien en maximaal vijftig inflammatoire papels en/of puisten in het aangezicht en
- 10 tot 100 comedonen in het gezichtsgebied
- niet meer dan 3 kleine knobbeltjes (ca. 5 mm in diameter) in het gezicht
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Leeftijd groter of gelijk aan 12 jaar
- Vermogen en bereidheid om de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 12 weken te accepteren en na te leven en om te voldoen aan de vereiste medische onderzoeken (ondertekende geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
Om aan het onderzoek deel te nemen, mag u NIET beschikken over:
- Lokalisatie van acne voornamelijk op de borst en/of de rug of beperkt tot de borst en/of de rug
- Schuurpapieracne met honderden kleine comedonen in het gezicht
- Matige of ernstige acne die systemische therapie vereist
- Meerdere kleine knobbeltjes en/of meerdere grote knobbeltjes, cysten, polyporeuze comedonen, drainerende sinussen, b.v. nodulocystische/geconglobeerde acne
- Andere huidaandoeningen die de diagnose en/of evaluatie van acne kunnen verstoren (zoals psoriasis in het gezicht, seborrheic dermatitis, periorale dermatitis en papulopustulaire rosacea)
- Verwachte of geplande ziekenhuisopname, b.v. voor een operatie, tijdens de studie
- Vrouwelijke patiënten die hun huidige merk oraal anticonceptiemiddel (indien van toepassing) of andere hormoontherapie gedurende ten minste 3 maanden niet continu hebben gebruikt
- Continu gelijktijdig gebruik van elke plaatselijke en/of systemische behandeling die acne beïnvloedt
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van de proefgeneesmiddelen
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere onderzoeksstudie of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie
U mag de volgende soorten behandelingen of therapie niet hebben gevolgd of gehad voordat u tot het onderzoek werd toegelaten:
- Orale isotretinoïne (d.w.z. Roaccutane) gedurende 6 maanden
- Ortho Tri-Cyclen of Estrostep gedurende 3 maanden
- Orale antibiotica (d.w.z. tetracyclines, erytromycine) gedurende 4 weken
- Systemische corticosteroïden gedurende 4 weken
- Systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in ontstekingsremmende doses gedurende 4 weken
- Actuele (op de huid aangebrachte) retinoïde crèmes, zalven, gels gedurende 2 weken
- Topische antibiotica (d.w.z. tetracyclines, erytromycine, clindamycine) gedurende 2 weken
- Topische corticosteroïden of topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende 2 weken
- Actuele imidazol-antimycotica gedurende 2 weken
- Topisch benzoylperoxide (BPO) gedurende 2 weken
- Plaatselijke vrij verkrijgbare middelen tegen acne (salicylzuur) gedurende 2 weken Als u een van de bovenstaande symptomen heeft gehad, kunt u nog steeds in aanmerking komen voor het onderzoek na een wash-outperiode (tijd voor uw lichaam om de de medicatie). De onderzoeksarts zal beoordelen of er iets anders in uw voorgeschiedenis is dat uw veiligheid in het onderzoek kan beïnvloeden of evaluaties kan verstoren. Hij/zij kan je daarom adviseren om niet mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Azelaïnezuur 15% gel (SH H 655 BA) twee keer per dag topisch aangebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
Voertuiggel (SH H 655 PBA) twee keer per dag topisch aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De nominale en procentuele verandering in het aantal laesies vanaf de basislijn tot het laatste beschikbare bezoek (einde van de behandeling) en slagingspercentages van de behandeling op basis van de beoordeling door de onderzoeker van milde tot matige acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling door onderzoekers van algehele verbetering en zelfbeoordeling door patiënten van algehele verbetering en cosmetische aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Rapporten van bijwerkingen en de mening van de patiënt over de lokale verdraagbaarheid van de studiegels aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2002
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90905
- 304343 (90905) (Andere identificatie: Company internal)
- 306100 (91138) (Andere identificatie: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .