Сравнение эффективности и безопасности 15% геля азелаиновой кислоты с его носителем у субъектов с акне легкой и средней степени тяжести
8 июня 2023 г. обновлено: LEO Pharma
12-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по сравнению клинической эффективности и безопасности 15% геля азелаиновой кислоты (SH H 655 BA) с его носителем (SH H 655 PBA) у пациентов с акне легкой и средней степени тяжести.
Сравнение эффективности и безопасности геля азелаиновой кислоты 15% с его носителем у пациентов мужского и женского пола с акне легкой и средней степени тяжести.
Квалифицированные субъекты будут наносить гель на лицо два раза в день в течение 12 недель. Субъекты должны будут вернуться в кабинет врача на срок до 5 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Акне — это распространенное воспалительное заболевание кожи, характеризующееся кожными высыпаниями вокруг волосяных фолликулов. У людей с акне могут быть пустулы (угри или прыщи), папулы, белые или черные точки, узелки и покраснение кожи. Акне обычно поражает лицо и плечи, но может также поражать грудь, руки и ноги. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого геля, содержащего активное лекарственное средство, по сравнению с тем же гелем без активного лекарственного средства (плацебо или носителя) у субъектов с акне на лице легкой и средней степени тяжести.
Первоначально это исследование было опубликовано компанией Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Intendis Inc., компания Bayer HealthCare, является спонсором испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
879
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66203
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223-6683
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование НЕОБХОДИМО иметь:
- Преимущественно лицевая локализация акне
- Вульгарные угри легкой и средней степени тяжести характеризуются наличием как воспалительных папул и/или пустул, так и комедонов (белых угрей/черных точек), а также степенью тяжести, подходящей для лечения с помощью местной однократной терапии.
- минимум десять и максимум пятьдесят воспалительных папул и/или пустул в области лица и
- от 10 до 100 комедонов в области лица
- не более 3 небольших узелков (ок. 5 мм в диаметре) в области лица
- Пациенты мужского и женского пола
- Возраст больше или равен 12 годам
- Способность и готовность принимать и соблюдать режим приема исследуемых препаратов в течение 12 недель и проходить необходимые медицинские осмотры (подписанное информированное согласие).
Критерий исключения:
Для включения в исследование вы НЕ ДОЛЖНЫ иметь:
- Локализация акне преимущественно на груди и/или спине или ограничивается грудью и/или спиной
- Акне наждачной бумаги с сотнями мелких комедонов на лице
- Акне средней или тяжелой степени, требующие системной терапии
- Множество мелких узелков и/или множественные крупные узлы, кисты, полипоровые комедоны, дренирующие пазухи, например. узелково-кистозные/конглобатные угри
- Другие кожные заболевания, которые могут помешать диагностике и/или оценке акне (например, псориаз лица, себорейный дерматит, периоральный дерматит и папуло-пустулезная розацеа)
- Предполагаемая или запланированная госпитализация, т.е. на операцию, во время исследования
- Пациенты женского пола, которые не использовали оральные контрацептивы (если таковые имеются) или другую гормональную терапию непрерывно в течение как минимум 3 месяцев.
- Непрерывное одновременное использование любого местного и/или системного лечения, влияющего на акне.
- История гиперчувствительности к любому ингредиенту исследуемых препаратов
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании или участие в течение 30 дней до начала этого исследования
Вы не должны принимать или проходили следующие виды лечения или терапии до включения в исследование:
- Пероральный изотретиноин (т.е. Аккутан) на 6 мес.
- Орто Трициклен или Эстростеп на 3 месяца
- Пероральные антибиотики (т. тетрациклины, эритромицин) в течение 4 недель
- Системные кортикостероиды в течение 4 недель
- Системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных дозах в течение 4 недель
- Местно (на кожу) ретиноидные кремы, мази, гели на 2 недели
- Местные антибиотики (т. тетрациклины, эритромицин, клиндамицин) в течение 2 недель
- Местные кортикостероиды или местные нестероидные противовоспалительные (НПВП) препараты в течение 2 недель.
- Местные имидазольные антимикотики в течение 2 недель
- Топический бензоилпероксид (BPO) в течение 2 недель
- Местные безрецептурные средства от прыщей (салициловая кислота) в течение 2 недель. Если у вас было что-либо из вышеперечисленного, вы все равно можете претендовать на участие в исследовании после периода вымывания (время, когда ваш организм полностью устраняет или избавляется от прыщей). лекарство). Врач-исследователь оценит, есть ли в вашем анамнезе что-либо еще, что может повлиять на вашу безопасность в исследовании или помешать оценкам. Поэтому он/она может посоветовать вам не участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Гель с азелаиновой кислотой 15% (SH H 655 BA) применяется местно два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Гель-носитель (SH H 655 PBA) применяют местно два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсчитывается номинальное и процентное изменение высыпаний от исходного уровня до последнего доступного визита (окончание лечения), а также показатели успешности лечения на основе оценки исследователем акне легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка исследователями общего улучшения и самооценка пациентами общего улучшения и косметической приемлемости
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях и мнение пациента о местной переносимости исследуемых гелей в конце исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2002 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90905
- 304343 (90905) (Другой идентификатор: Company internal)
- 306100 (91138) (Другой идентификатор: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .