Comparación de la eficacia y seguridad del gel de ácido azelaico al 15 % con su vehículo en sujetos con acné de leve a moderado
8 de junio de 2023 actualizado por: LEO Pharma
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración que compara la eficacia clínica y la seguridad del gel de ácido azelaico al 15 % (SH H 655 BA) con su vehículo (SH H 655 PBA) en pacientes con acné leve a moderado.
Comparación de la eficacia y seguridad del gel de ácido azelaico al 15 % con su vehículo en pacientes masculinos y femeninos con acné leve a moderado.
Los sujetos calificados se aplicarán el gel en la cara dos veces al día durante un período de 12 semanas. Se requerirá que los sujetos regresen al consultorio del médico para un máximo de 5 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una afección inflamatoria común de la piel caracterizada por erupciones cutáneas alrededor de los folículos pilosos. Las personas con acné pueden tener pústulas (espinillas o espinillas), pápulas, espinillas o puntos negros, nódulos y enrojecimiento de la piel. El acné generalmente afecta la cara y los hombros, pero también puede afectar el pecho, los brazos y las piernas. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un gel en investigación que contiene medicamento activo en comparación con el mismo gel sin ningún medicamento activo (placebo o vehículo) en sujetos con acné facial de leve a moderado.
Este estudio fue publicado inicialmente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. pasó a llamarse Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Intendis Inc., una empresa de Bayer HealthCare, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
879
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en el estudio, DEBE tener:
- Localización predominantemente facial del acné
- Acné vulgar de leve a moderado caracterizado por la presencia tanto de pápulas y/o pústulas inflamatorias como de comedones (puntos blancos/puntos negros), y de una gravedad adecuada para el tratamiento con terapia única tópica.
- un mínimo de diez y un máximo de cincuenta pápulas y/o pústulas inflamatorias en el área facial y
- 10 a 100 comedones en el área facial
- no más de 3 nódulos pequeños (aprox. 5 mm de diámetro) en la zona facial
- Pacientes masculinos y femeninos
- Edad mayor o igual a 12 años
- Capacidad y disposición para aceptar y cumplir con la administración de los medicamentos en investigación durante 12 semanas y cumplir con los exámenes médicos requeridos (consentimiento informado firmado).
Criterio de exclusión:
Para ser incluido en el estudio NO DEBE tener:
- Localización del acné predominantemente en el tórax y/o la espalda o limitado al tórax y/o la espalda
- Acné de papel de lija con cientos de pequeños comedones faciales
- Acné moderado o severo que requiere terapia sistémica
- Multitud de nódulos pequeños y/o múltiples nódulos grandes, quistes, comedones poliporosos, senos paranasales, p. acné noduloquístico/conglobado
- Otras afecciones de la piel que podrían interferir con el diagnóstico y/o evaluación del acné (como psoriasis facial, dermatitis seborreica, dermatitis perioral y rosácea papulopustulosa)
- Hospitalización prevista o programada, p. para cirugía, durante el estudio
- Pacientes mujeres que no han usado continuamente su marca actual de anticonceptivos orales (si corresponde) u otra terapia hormonal durante al menos 3 meses
- Uso concurrente continuo de cualquier tratamiento tópico y/o sistémico que afecte el acné
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del ensayo.
- Participación simultánea en otro estudio de investigación o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio
No debe haber tomado o haber tenido los siguientes tipos de tratamiento o terapia antes de ser admitido en el estudio:
- Isotretinoína oral (es decir, Accutane) durante 6 meses
- Ortho Tri-Cyclen o Estrostep durante 3 meses
- Antibióticos orales (es decir, tetraciclinas, eritromicina) durante 4 semanas
- Corticoides sistémicos durante 4 semanas
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos a dosis antiinflamatorias durante 4 semanas
- Cremas, ungüentos y geles retinoides tópicos (aplicados en la piel) durante 2 semanas
- Antibióticos tópicos (es decir, tetraciclinas, eritromicina, clindamicina) durante 2 semanas
- Corticosteroides tópicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos durante 2 semanas
- Antimicóticos imidazólicos tópicos durante 2 semanas
- Peróxido de benzoilo tópico (BPO) durante 2 semanas
- Remedios tópicos de venta libre para el acné (ácido salicílico) durante 2 semanas Si ha tenido alguno de los anteriores, aún puede calificar para el estudio después de un período de lavado (tiempo para que su cuerpo elimine por completo o se deshaga de la medicacion). El médico del estudio evaluará si hay algo más en su historial que pueda afectar su seguridad en el estudio o interferir con las evaluaciones. Por lo tanto, puede aconsejarle que no participe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Gel de ácido azelaico al 15% (SH H 655 BA) aplicado tópicamente dos veces al día.
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Comparador de placebos: Brazo 2
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Gel vehículo (SH H 655 PBA) aplicado tópicamente dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio nominal y porcentual en los recuentos de lesiones desde el inicio hasta la última visita disponible (final del tratamiento) y las tasas de éxito del tratamiento basadas en la evaluación del investigador del acné leve a moderado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calificación de los investigadores de la mejoría general y autoevaluación de los pacientes de la mejoría general y aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Informes de eventos adversos y opinión del paciente sobre la tolerabilidad local de los geles del estudio al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2002
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90905
- 304343 (90905) (Otro identificador: Company internal)
- 306100 (91138) (Otro identificador: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .