Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Azelainsäure 15 % Gel mit seinem Vehikel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, MÜSSEN Sie:

• Vorwiegend faziale Lokalisation von Akne
• Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von sowohl entzündlichen Papeln und/oder Pusteln als auch Komedonen (Whiteheads/Mitesser), und von einem Schweregrad, der für die Behandlung mit einer topischen Einzeltherapie geeignet ist.
• mindestens zehn und höchstens fünfzig entzündliche Papeln und/oder Pusteln im Gesichtsbereich und
• 10 bis 100 Komedonen im Gesichtsbereich
• nicht mehr als 3 kleine Knötchen (ca. 5 mm Durchmesser) im Gesichtsbereich
• Männliche und weibliche Patienten
• Alter größer oder gleich 12 Jahre
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Verabreichung der Prüfpräparate über 12 Wochen zu akzeptieren und einzuhalten und die erforderlichen medizinischen Untersuchungen einzuhalten (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, DÜRFEN SIE NICHT:

• Lokalisation der Akne überwiegend auf der Brust und/oder dem Rücken oder auf die Brust und/oder den Rücken beschränkt
• Sandpapier-Akne mit Hunderten von kleinen Gesichtskomedonen
• Mittelschwere oder schwere Akne, die eine systemische Therapie erfordert
• Vielzahl kleiner Knötchen und/oder mehrere große Knötchen, Zysten, polyporöse Komedonen, abführende Nebenhöhlen z.B. nodulozystische/konglobate Akne
• Andere Hauterkrankungen, die die Diagnose und/oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen könnten (wie z. B. Gesichts-Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis und papulopustulöse Rosazea)
• Voraussichtlicher oder geplanter Krankenhausaufenthalt, z. für Operationen, während des Studiums
• Patientinnen, die ihre derzeitige Marke oraler Kontrazeptiva (falls vorhanden) oder andere Hormontherapien nicht kontinuierlich für mindestens 3 Monate angewendet haben
• Kontinuierliche gleichzeitige Anwendung einer topischen und/oder systemischen Behandlung, die Akne betrifft
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie

• Sie dürfen vor der Aufnahme in die Studie keine der folgenden Arten von Behandlungen oder Therapien erhalten oder erhalten haben:

  • Orales Isotretinoin (d.h. Accutane) für 6 Monate
  • Ortho Tri-Cyclen oder Estrostep für 3 Monate
  • Orale Antibiotika (z. Tetracycline, Erythromycin) für 4 Wochen
  • Systemische Kortikosteroide für 4 Wochen
  • Systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) in entzündungshemmenden Dosen für 4 Wochen
  • Topische (auf die Haut aufgetragene) Retinoid-Cremes, Salben, Gele für 2 Wochen
  • Topische Antibiotika (z. Tetracycline, Erythromycin, Clindamycin) für 2 Wochen
  • Topische Kortikosteroide oder topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) für 2 Wochen
  • Topische Imidazol-Antimykotika für 2 Wochen
  • Topisches Benzoylperoxid (BPO) für 2 Wochen
  • Topische rezeptfreie Mittel gegen Akne (Salicylsäure) für 2 Wochen das Medikament). Der Studienarzt wird beurteilen, ob es irgendetwas anderes in Ihrer Anamnese gibt, das Ihre Sicherheit in der Studie beeinträchtigen oder die Auswertungen beeinträchtigen könnte. Er kann Ihnen daher von einer Teilnahme abraten.