Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 15% kwasu azelainowego w żelu z nośnikiem u pacjentów z trądzikiem od łagodnego do umiarkowanego
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo 15% kwasu azelainowego w żelu (SH H 655 BA) z nośnikiem (SH H 655 PBA) u pacjentów z trądzikiem łagodnym do umiarkowanego.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 15% kwasu azelainowego w żelu z nośnikiem u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z trądzikiem łagodnym do umiarkowanego.
Zakwalifikowani uczestnicy będą nakładać żel na twarz dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni. Pacjenci będą zobowiązani do powrotu do gabinetu lekarskiego na maksymalnie 5 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik jest powszechnym stanem zapalnym skóry charakteryzującym się wykwitami skórnymi wokół mieszków włosowych. Osoby z trądzikiem mogą mieć krosty (wypryski lub pryszcze), grudki, zaskórniki lub zaskórniki, guzki i zaczerwienienie skóry. Trądzik zwykle obejmuje twarz i ramiona, ale może również obejmować klatkę piersiową, ramiona i nogi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego żelu zawierającego aktywny lek w porównaniu z tym samym żelem bez aktywnego leku (placebo lub nośnika) u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem twarzy.
To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Intendis Inc., firma Bayer HealthCare, jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
879
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223-6683
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu MUSISZ mieć:
- Lokalizacja trądziku głównie na twarzy
- Łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity, charakteryzujący się obecnością zarówno zapalnych grudek i/lub krostek, jak i zaskórników (białe kropki/zaskórniki), o nasileniu odpowiednim do leczenia pojedynczą terapią miejscową.
- minimum dziesięć i maksymalnie pięćdziesiąt zapalnych grudek i/lub krost w okolicy twarzy i
- 10 do 100 zaskórników w okolicy twarzy
- nie więcej niż 3 małe guzki (ok. 5 mm średnicy) w okolicy twarzy
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek większy lub równy 12 lat
- Zdolność i gotowość do zaakceptowania i przestrzegania podawania badanych leków przez 12 tygodni oraz poddania się wymaganym badaniom lekarskim (podpisana świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu NIE WOLNO mieć:
- Lokalizacja trądziku głównie na klatce piersiowej i/lub plecach lub ograniczona do klatki piersiowej i/lub pleców
- Trądzik z papieru ściernego z setkami małych zaskórników na twarzy
- Umiarkowany lub ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego
- Mnogość małych guzków i/lub mnogość dużych guzków, torbiele, zaskórniki poliporowate, zatoki drenujące np. trądzik guzkowaty/zlepiony
- Inne choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę trądziku (takie jak łuszczyca twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry i grudkowo-krostkowy trądzik różowaty)
- Przewidywana lub planowana hospitalizacja, np. na operację, w trakcie studiów
- Pacjentki, które nie stosowały w sposób ciągły doustnych środków antykoncepcyjnych swojej obecnej marki (jeśli są stosowane) lub innej terapii hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące
- Ciągłe jednoczesne stosowanie wszelkich miejscowych i/lub ogólnoustrojowych leków wpływających na trądzik
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
Przed dopuszczeniem do badania nie możesz przyjmować ani mieć następujących rodzajów leczenia lub terapii:
- Doustna izotretynoina (tj. Accutane) przez 6 miesięcy
- Ortho Tri-Cyclen lub Estrostep przez 3 miesiące
- Antybiotyki doustne (tj. tetracykliny, erytromycyna) przez 4 tygodnie
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 4 tygodnie
- Ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych przez 4 tygodnie
- Miejscowe (stosowane na skórę) kremy retinoidowe, maści, żele przez 2 tygodnie
- Miejscowe antybiotyki (tj. tetracykliny, erytromycyna, klindamycyna) przez 2 tygodnie
- Miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 2 tygodnie
- Miejscowe leki przeciwgrzybicze imidazolowe przez 2 tygodnie
- Miejscowy nadtlenek benzoilu (BPO) przez 2 tygodnie
- Miejscowe leki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty (kwas salicylowy) przez 2 tygodnie Jeśli występowały u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, nadal możesz kwalifikować się do badania po okresie wypłukiwania (czas potrzebny na całkowite wyeliminowanie lub pozbycie się przez organizm lek). Lekarz prowadzący badanie oceni, czy w Twojej historii jest coś jeszcze, co może wpłynąć na Twoje bezpieczeństwo w badaniu lub zakłócić ocenę. W związku z tym może doradzić, aby nie brać udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Kwas azelainowy 15% żel (SH H 655 BA) stosowany miejscowo dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Żel nośnikowy (SH H 655 PBA) nakładany miejscowo dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nominalna i procentowa zmiana liczby zmian chorobowych od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej wizyty (koniec leczenia) oraz wskaźniki powodzenia leczenia na podstawie oceny łagodnego do umiarkowanego trądziku przeprowadzonego przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ogólnej poprawy przez badaczy i samoocena pacjentów dotycząca ogólnej poprawy i akceptowalności kosmetycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i opinia pacjenta na temat miejscowej tolerancji badanych żeli pod koniec badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2002
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90905
- 304343 (90905) (Inny identyfikator: Company internal)
- 306100 (91138) (Inny identyfikator: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .