Confronto tra l'efficacia e la sicurezza del gel al 15% di acido azelaico con il suo veicolo in soggetti con acne da lieve a moderata
8 giugno 2023 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia clinica e la sicurezza del gel di acido azelaico al 15% (SH H 655 BA) con il suo veicolo (SH H 655 PBA) in pazienti con acne da lieve a moderata.
Confronto di efficacia e sicurezza di acido azelaico 15% gel con il suo veicolo in pazienti di sesso maschile e femminile con acne da lieve a moderata.
I soggetti qualificati applicheranno il gel sul viso due volte al giorno per un periodo di 12 settimane. I soggetti dovranno tornare all'ufficio del medico per un massimo di 5 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne è una comune condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee attorno ai follicoli piliferi. Le persone con acne possono avere pustole (brufoli o brufoli), papule, brufoli o punti neri, noduli e arrossamento della pelle. L'acne di solito coinvolge il viso e le spalle, ma può anche coinvolgere il petto, le braccia e le gambe. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un gel sperimentale contenente farmaco attivo rispetto allo stesso gel senza alcun farmaco attivo (placebo o veicolo) in soggetti con acne facciale da lieve a moderata.
Questo studio è stato inizialmente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Intendis Inc., una società Bayer HealthCare, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
879
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66203
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223-6683
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio DEVI avere:
- Localizzazione prevalentemente facciale dell'acne
- Acne vulgaris da lieve a moderata caratterizzata dalla presenza sia di papule e/o pustole infiammatorie, sia di comedoni (punti bianchi/punti neri) e di gravità idonea al trattamento con singola terapia topica.
- da un minimo di dieci a un massimo di cinquanta papule e/o pustole infiammatorie nella zona facciale e
- Da 10 a 100 comedoni nella zona del viso
- non più di 3 piccoli noduli (ca. 5 mm di diametro) nella zona facciale
- Pazienti maschi e femmine
- Età maggiore o uguale a 12 anni
- Capacità e disponibilità ad accettare e rispettare la somministrazione dei farmaci sperimentali per 12 settimane e a rispettare gli esami medici richiesti (consenso informato firmato).
Criteri di esclusione:
Per essere inclusi nello studio NON DEVI avere:
- Localizzazione dell'acne prevalentemente sul torace e/o sul dorso o confinata al torace e/o al dorso
- Acne carta vetrata con centinaia di piccoli comedoni facciali
- Acne moderata o grave che richiede una terapia sistemica
- Moltitudine di piccoli noduli e/o numerosi grandi noduli, cisti, comedoni poliporosi, seni drenanti, ad es. acne nodulocistica/conglobata
- Altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione dell'acne (come psoriasi facciale, dermatite seborroica, dermatite periorale e rosacea papulo-pustolosa)
- Ricovero anticipato o programmato, ad es. per intervento chirurgico, durante lo studio
- Pazienti di sesso femminile che non hanno utilizzato continuativamente la loro marca attuale di contraccettivo orale (se presente) o altra terapia ormonale per almeno 3 mesi
- Uso concomitante continuo di qualsiasi trattamento topico e/o sistemico che influisca sull'acne
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci sperimentali
- Coinvolgimento concomitante in un altro studio sperimentale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
Non devi aver preso o aver avuto i seguenti tipi di trattamento o terapia prima di essere ammesso nello studio:
- isotretinoina orale (es. Accutane) per 6 mesi
- Ortho Tri-Cyclen o Estrostep per 3 mesi
- Antibiotici orali (es. tetracicline, eritromicina) per 4 settimane
- Corticosteroidi sistemici per 4 settimane
- Farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) a dosi antinfiammatorie per 4 settimane
- Creme retinoidi topiche (applicate sulla pelle), unguenti, gel per 2 settimane
- Antibiotici topici (es. tetracicline, eritromicina, clindamicina) per 2 settimane
- Corticosteroidi topici o farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) per 2 settimane
- Antimicotici imidazolici topici per 2 settimane
- Perossido di benzoile topico (BPO) per 2 settimane
- Rimedi topici da banco per l'acne (acido salicilico) per 2 settimane Se hai avuto uno qualsiasi dei precedenti, potresti comunque qualificarti per lo studio dopo un periodo di washout (tempo in cui il tuo corpo elimina completamente, o si sbarazza di, il farmaco). Il medico dello studio valuterà se c'è qualcos'altro nella tua storia che potrebbe influire sulla tua sicurezza nello studio o interferire con le valutazioni. Potrebbe quindi consigliarti di non partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Gel di acido azelaico al 15% (SH H 655 BA) applicato localmente due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Gel veicolo (SH H 655 PBA) applicato localmente due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione nominale e percentuale dei conteggi delle lesioni dal basale all'ultima visita disponibile (fine del trattamento) e le percentuali di successo del trattamento basate sulla valutazione dell'acne da lieve a moderata da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del miglioramento generale da parte degli investigatori e autovalutazione del miglioramento generale e dell'accettabilità cosmetica da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Segnalazioni di eventi avversi e opinione del paziente sulla tollerabilità locale dei gel in studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2002
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90905
- 304343 (90905) (Altro identificatore: Company internal)
- 306100 (91138) (Altro identificatore: Company internal)
- 4343 (Company internal)
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