Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af azelainsyre 15 % gel med dens vehikel hos personer med mild til moderat acne

8. juni 2023 opdateret af: LEO Pharma

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner den kliniske effektivitet og sikkerhed af azelainsyre 15 % gel (SH H 655 BA) med dens vehikel (SH H 655 PBA) hos patienter med let til moderat acne.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Azelaic Acid 15% gel med dets vehikel hos mandlige og kvindelige patienter med mild til moderat acne.

Kvalificerede forsøgspersoner vil anvende gelen på deres ansigt to gange om dagen i en periode på 12 uger. Forsøgspersoner skal vende tilbage til lægekontoret for op til 5 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne er en almindelig inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved hududbrud omkring hårsækkene. Mennesker med akne kan have pustler (bumser eller bumser), papler, whiteheads eller hudorme, knuder og rødme i huden. Acne involverer normalt ansigt og skuldre, men kan også involvere bryst, arme og ben. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesgel indeholdende aktiv medicin sammenlignet med den samme gel uden nogen aktiv medicin (placebo eller vehikel) hos personer med mild til moderat ansigtsacne.

Denne undersøgelse er oprindeligt blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Intendis Inc., en Bayer HealthCare-virksomhed, er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66203
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223-6683
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen SKAL du have:

  • Overvejende ansigtslokalisering af acne
  • Mild til moderat acne vulgaris karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​både inflammatoriske papler og/eller pustler og komedoner (hvide hoveder/hudorme) og af en sværhedsgrad, der er egnet til behandling med topisk enkeltterapi.
  • mindst ti og højst halvtreds inflammatoriske papler og/eller pustler i ansigtsområdet og
  • 10 til 100 komedoner i ansigtsområdet
  • ikke mere end 3 små knuder (ca. 5 mm i diameter) i ansigtsområdet
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder over eller lig med 12 år
  • Evne og vilje til at acceptere og overholde administrationen af ​​forsøgslægemidler over 12 uger og til at overholde de påkrævede lægeundersøgelser (underskrevet informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen MÅ du IKKE have:

  • Lokalisering af acne overvejende på brystet og/eller ryggen eller begrænset til brystet og/eller ryggen
  • Sandpapir acne med hundredvis af små ansigtskomedoner
  • Moderat eller svær acne, der kræver systemisk terapi
  • Mængde af små knuder og/eller flere store knuder, cyster, polyporøse komedoner, drænende bihuler f.eks. nodulocystisk/konglobat acne
  • Andre hudsygdomme, der kan forstyrre acnediagnose og/eller evaluering (såsom ansigtspsoriasis, seborrheisk dermatitis, perioral dermatitis og papulopustulær rosacea)
  • Forventet eller planlagt indlæggelse, f.eks. til operation under undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, som ikke uafbrudt har brugt deres nuværende mærke af oral prævention (hvis nogen) eller anden hormonbehandling i mindst 3 måneder
  • Kontinuerlig samtidig brug af enhver topisk og/eller systemisk behandling, som påvirker acne
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlerne
  • Samtidig involvering i en anden undersøgelsesundersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse

  • Du må ikke have taget eller have haft følgende typer behandling eller terapi, før du blev optaget i undersøgelsen:

    • Oral isotretinoin (dvs. Accutane) i 6 måneder
    • Ortho Tri-Cyclen eller Estrostep i 3 måneder
    • Orale antibiotika (dvs. tetracykliner, erythromycin) i 4 uger
    • Systemiske kortikosteroider i 4 uger
    • Systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i antiinflammatoriske doser i 4 uger
    • Aktuelle (påført hud) retinoidcremer, salver, geler i 2 uger
    • Aktuelle antibiotika (dvs. tetracykliner, erythromycin, clindamycin) i 2 uger
    • Topikale kortikosteroider eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er) lægemidler i 2 uger
    • Topiske imidazol-antimykotika i 2 uger
    • Topisk benzoylperoxid (BPO) i 2 uger
    • Aktuelle håndkøbsmidler mod acne (salicylsyre) i 2 uger Hvis du har haft noget af ovenstående, kan du stadig kvalificere dig til undersøgelsen efter en udvaskningsperiode (tid for din krop til at eliminere fuldstændigt eller slippe af med, medicinen). Studielægen vil vurdere, om der er andet i din historie, der kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen eller forstyrre evalueringer. Han/hun kan derfor fraråde dig at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Azelaic Acid Gel 15% (Finacea, BAY39-6251)
Azelaic Acid 15% gel (SH H 655 BA) påføres topisk to gange dagligt.
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Køretøjsgel (SH H 655 PBA)
Vehicle gel (SH H 655 PBA) påført topisk to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den nominelle og procentvise ændring i læsioner tæller fra baseline til sidste tilgængelige besøg (afslutning på behandling) og succesrater for behandling baseret på Investigators vurdering af mild til moderat acne
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskernes vurdering af generel forbedring og patienters selvvurdering af generel forbedring og kosmetisk acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkningsrapporter og patientens mening om lokal tolerabilitet af undersøgelsesgelerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2002

Først opslået (Anslået)

22. februar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90905
  • 304343 (90905) (Anden identifikator: Company internal)
  • 306100 (91138) (Anden identifikator: Company internal)
  • 4343 (Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner