Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for azelainsyre 15 % gel med kjøretøyet hos personer med mild til moderat akne

8. juni 2023 oppdatert av: LEO Pharma

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner den kliniske effekten og sikkerheten til azelainsyre 15 % gel (SH H 655 BA) med dets kjøretøy (SH H 655 PBA) hos pasienter med mild til moderat akne.

Sammenligning av effekt og sikkerhet av Azelaic Acid 15 % gel med vehikel hos mannlige og kvinnelige pasienter med mild til moderat akne.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil påføre gelen i ansiktet to ganger om dagen i en periode på 12 uker. Forsøkspersonene vil bli pålagt å returnere til legekontoret for inntil 5 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne er en vanlig inflammatorisk hudtilstand preget av hudutbrudd rundt hårsekkene. Personer med akne kan ha pustler (kviser eller kviser), papler, whiteheads eller hudormer, knuter og rødhet i huden. Akne involverer vanligvis ansikt og skuldre, men kan også involvere bryst, armer og ben. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesgel som inneholder aktive medisiner sammenlignet med den samme gelen uten noen aktiv medisin (placebo eller vehikel) hos personer med mild til moderat ansiktsakne.

Denne studien ble opprinnelig publisert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Intendis Inc., et Bayer HealthCare-selskap, er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

879

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66203
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223-6683
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studiet MÅ du ha:

  • Overveiende ansiktslokalisering av akne
  • Mild til moderat akne vulgaris karakterisert ved tilstedeværelsen av både inflammatoriske papler og/eller pustler, og komedoner (hvite hoder/hudormer), og av en alvorlighetsgrad som er egnet for behandling med topikal enkeltbehandling.
  • minimum ti og maksimalt femti inflammatoriske papler og/eller pustler i ansiktsområdet og
  • 10 til 100 komedoner i ansiktsområdet
  • ikke mer enn 3 små knuter (ca. 5 mm i diameter) i ansiktsområdet
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder over eller lik 12 år
  • Evne og vilje til å akseptere og etterleve administrasjonen av undersøkelsesmedisinene over 12 uker og til å overholde de nødvendige medisinske undersøkelsene (signert informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

For å bli inkludert i studien MÅ du IKKE ha:

  • Lokalisering av akne hovedsakelig på brystet og/eller ryggen eller begrenset til brystet og/eller ryggen
  • Sandpapirakne med hundrevis av små ansiktskomedoner
  • Moderat eller alvorlig akne som krever systemisk terapi
  • Mange små knuter og/eller flere store knuter, cyster, polyporøse komedoner, drenerende bihuler, f.eks. nodulocystisk/konglobat akne
  • Andre hudsykdommer som kan forstyrre aknediagnose og/eller evaluering (som ansiktspsoriasis, seboreisk dermatitt, perioral dermatitt og papulopustulær rosacea)
  • Forventet eller planlagt sykehusinnleggelse, f.eks. for kirurgi, under studiet
  • Kvinnelige pasienter som ikke kontinuerlig har brukt sitt nåværende merke av p-piller (hvis noen) eller annen hormonbehandling i minst 3 måneder
  • Kontinuerlig samtidig bruk av enhver lokal og/eller systemisk behandling som påvirker akne
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i forsøksmedisinene
  • Samtidig involvering i en annen undersøkelsesstudie eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien

  • Du må ikke ha tatt eller ha hatt følgende typer behandling eller terapi før du ble tatt opp i studien:

    • Oralt isotretinoin (dvs. Accutane) i 6 måneder
    • Ortho Tri-Cyclen eller Estrostep i 3 måneder
    • Orale antibiotika (dvs. tetracykliner, erytromycin) i 4 uker
    • Systemiske kortikosteroider i 4 uker
    • Systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i antiinflammatoriske doser i 4 uker
    • Aktuelle (påført hud) retinoidkremer, salver, geler i 2 uker
    • Aktuelle antibiotika (dvs. tetracykliner, erytromycin, klindamycin) i 2 uker
    • Aktuelle kortikosteroider eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) legemidler i 2 uker
    • Aktuelle imidazol-antimykotika i 2 uker
    • Aktuelt benzoylperoksid (BPO) i 2 uker
    • Aktuelle reseptfrie rettsmidler mot akne (salisylsyre) i 2 uker. Hvis du har hatt noe av det ovennevnte, kan du fortsatt kvalifisere deg for studien etter en utvaskingsperiode (tid for kroppen din til å eliminere fullstendig, eller bli kvitt, medisinen). Studielegen vil vurdere om det er noe annet i historien din som kan påvirke sikkerheten din i studien eller forstyrre evalueringer. Han/hun kan derfor råde deg til ikke å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Azelaic Acid Gel 15 % (Finacea, BAY39-6251)
Azelaic Acid 15% gel (SH H 655 BA) påføres topisk to ganger per dag.
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Kjøretøysgel (SH H 655 PBA)
Vehicle gel (SH H 655 PBA) påføres topisk to ganger per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den nominelle og prosentvise endringen i lesjoner teller fra baseline til siste tilgjengelige besøk (slutten av behandlingen) og suksessrater for behandling basert på etterforskerens vurdering av mild til moderat akne
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskernes vurdering av generell forbedring og pasientens selvvurdering av generell forbedring og kosmetisk aksept
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bivirkningsrapporter og pasientens mening om lokal toleranse for studiegelene ved slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2002

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90905
  • 304343 (90905) (Annen identifikator: Company internal)
  • 306100 (91138) (Annen identifikator: Company internal)
  • 4343 (Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere