Azelaiinihappogeelin 15 % geelin tehon ja turvallisuuden vertailu vehikkeliensä kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: LEO Pharma
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan atselaiinihappogeelin 15 % geelin (SH H 655 BA) kliinistä tehoa ja turvallisuutta sen vehikkeliin (SH H 655 PBA) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne.
Azelaiinihappo 15 % geelin tehon ja turvallisuuden vertailu sen vehikkelin kanssa mies- ja naispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne.
Pätevät koehenkilöt levittävät geeliä kasvoilleen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tutkittavien on palattava lääkärin vastaanotolle enintään 5 käyntiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on yleinen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista ihottumat karvatuppien ympärillä. Ihmisillä, joilla on akne, voi olla märkärakkuloita (näppylöitä tai näppylöitä), näppylöitä, valkopäitä tai mustapäitä, kyhmyjä ja ihon punoitusta. Akne esiintyy yleensä kasvoissa ja hartioissa, mutta se voi koskea myös rintakehää, käsivarsia ja jalkoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivista lääkettä sisältävän tutkimusgeelin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna samaan geeliin ilman aktiivista lääkitystä (plaseboa tai vehikkeliä) koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen akne.
Tämän tutkimuksen on alun perin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi.
Intendis Inc., Bayer HealthCare -yhtiö, on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
879
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66203
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223-6683
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuaksesi tutkimukseen sinulla TÄYTYY olla:
- Pääasiassa kasvojen aknen sijainti
- Lievä tai keskivaikea akne vulgaris, jolle on tunnusomaista sekä tulehdukselliset näppylät ja/tai märkärakkulat ja komedonit (valkopäät/mustapäät) ja vakavuus, joka sopii hoidettavaksi paikallisella kertahoidolla.
- vähintään kymmenen ja enintään viisikymmentä tulehduksellista näppylää ja/tai märkärakkulaa kasvojen alueella ja
- 10-100 komedonia kasvojen alueella
- enintään 3 pientä kyhmyä (n. 5 mm halkaisijaltaan) kasvojen alueella
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä yli 12 vuotta
- Kyky ja halu hyväksyä ja noudattaa tutkimuslääkkeiden antoa 12 viikon ajan ja noudattaa vaadittuja lääkärintarkastuksia (allekirjoitettu tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuaksesi tutkimukseen sinulla EI SAA olla:
- Aknen lokalisoituminen pääasiassa rintaan ja/tai selkään tai rajoittuu rintaan ja/tai selkään
- Hiekkapaperiakne, jossa on satoja pieniä kasvojen komedoneja
- Keskivaikea tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Useita pieniä kyhmyjä ja/tai useita suuria kyhmyjä, kystat, polyhuokoiset komedonit, tyhjentävät poskiontelot, esim. nodulosystinen/konglobaattiakne
- Muut ihosairaudet, jotka saattavat häiritä aknen diagnoosia ja/tai arviointia (kuten kasvojen psoriaasi, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihottuma ja papulopustuloarinen ruusufinni)
- Odotettu tai suunniteltu sairaalahoito, esim. leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Naispotilaat, jotka eivät ole käyttäneet jatkuvasti nykyistä oraalista ehkäisyä (jos sellaista on) tai muuta hormonihoitoa vähintään 3 kuukauteen
- Minkä tahansa paikallisen ja/tai systeemisen hoidon jatkuva samanaikainen käyttö, joka vaikuttaa akneen
- Aiempi yliherkkyys jollekin koelääkkeiden ainesosalle
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
Et ole saanut tai saanut seuraavan tyyppistä hoitoa tai hoitoa ennen tutkimukseen pääsyä:
- Suun kautta otettava isotretinoiini (esim. Accutane) 6 kuukauden ajan
- Ortho Tri-Cyclen tai Estrostep 3 kuukauden ajan
- Suun kautta otettavat antibiootit (esim. tetrasykliinit, erytromysiini) 4 viikon ajan
- Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon ajan
- Systeemiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) anti-inflammatorisina annoksina 4 viikon ajan
- Paikalliset (iholle levitetyt) retinoidivoiteet, voiteet, geelit 2 viikon ajan
- Paikalliset antibiootit (esim. tetrasykliinit, erytromysiini, klindamysiini) 2 viikon ajan
- Paikalliset kortikosteroidit tai paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 viikon ajan
- Paikalliset imidatsoli-mykootit 2 viikon ajan
- Paikallinen bentsoyyliperoksidi (BPO) 2 viikon ajan
- Ajankohtaiset reseptivapaat lääkkeet akneen (salisyylihappo) 2 viikon ajan Jos sinulla on ollut jokin edellä mainituista, saatat silti olla pätevä tutkimukseen huuhtoutumisjakson jälkeen (aika, jolloin kehosi eliminoituu kokonaan tai lääkitys). Tutkimuslääkäri arvioi, onko historiassasi jotain muuta, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tutkimuksessa tai häiritä arviointeja. Hän voi siksi neuvoa sinua olemaan osallistumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Azelaiinihappo 15 % geeli (SH H 655 BA) levitettynä paikallisesti kaksi kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Vehikkeligeeli (SH H 655 PBA) levitettynä paikallisesti kaksi kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesioiden nimellinen ja prosentuaalinen muutos lasketaan lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan käyntiin (hoidon lopussa) ja hoidon onnistumisaste perustuu tutkijan arvioon lievästä tai kohtalaisesta aknen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat arvioivat yleistä paranemista ja potilaat itse arvioivat yleistä paranemista ja kosmeettista hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumaraportit ja potilaan mielipide tutkimusgeelien paikallisesta siedettävyydestä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. helmikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90905
- 304343 (90905) (Muu tunniste: Company internal)
- 306100 (91138) (Muu tunniste: Company internal)
- 4343 (Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .