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암 환자의 노니 연구

암 환자의 노니에 대한 1상 연구

이 1상 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. 동결 건조된 노니 열매 추출물 500mg을 함유하는 캡슐의 최대 허용 용량 결정, 2. 노니 섭취와 관련된 독성 정의, 3. 노니 효능에 대한 예비 정보 수집 후속 2상 연구를 위한 특정 환자를 선택하는 데 도움이 되는 항종양 및 증상 조절 특성과 관련하여, 4. 노니 식품 보충제의 생체이용률 및 약동학을 특성화하는 데 사용할 수 있는 추출물의 화학 성분을 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

암 환자의 노니에 대한 이 1상 연구는 암 및 관련 증상을 통제하기 위해 아시아 및 태평양 섬의 문화적 전통을 끌어들이는 보완대체의학(CAM) 요법에 대한 체계적인 연구의 첫 번째 단계를 나타냅니다. Morinda citifolia 또는 인도 뽕나무 식물에서 추출한 노니는 하와이 원주민, 기타 태평양 섬 주민 및 아시아 인구의 전통 약전에 포함되어 있으며 수백 년 동안 다양한 질병을 치료하는 데 사용되었습니다. 이러한 주장을 뒷받침하거나 반박할 과학적 증거가 거의 없지만 현재 암 환자가 질병에 대한 유용성을 근거로 일반적으로 복용합니다. 대규모 마케팅 기업과 최소 11개의 다른 공급업체가 식품 보충제의 인기를 뒷받침합니다. 이 연구가 개시할 광범위하고 장기적인 목표는 암 환자를 위한 노니 추출물의 유용성을 정의하는 것입니다. 테스트할 가설은 지정된 용량의 노니가 암 환자에게 치료제로 유용할 만큼 독성 프로필에 충분한 이점을 제공한다는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1. 동결 건조된 노니 과일 추출물 500mg을 포함하는 캡슐의 최대 허용 용량을 결정합니다. 2. 노니 섭취와 관련된 독성을 정의합니다. 3. 후속 임상 2상 연구를 위해 특정 환자를 선택하는 데 도움이 되도록 항종양 및 증상 조절 특성과 관련하여 노니의 효능에 대한 예비 정보를 수집합니다. 4. 노니 식품 보충제의 생체 이용률 및 약동학을 특성화하는 데 사용할 수 있는 추출물의 화학 성분을 식별합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 암 진단 및 표준 치료법이 없는 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상 깨어 있어야 합니다.
  • 최소 4주 전에 다른 모든 암 치료를 완료했습니다.
  • 의사가 건강에 필수적이라고 생각하는 약을 복용한 경우(예: 노니를 시작하기 최소 4주 전에 일관된 용량으로 지질 저하, 항당뇨병, 항고혈압);
  • 노니를 복용하는 동안 다른 CAM 치료를 받지 않는다는 데 동의하고 모든 비처방 제품을 포함하여 매일 복용하는 모든 약물을 기록하고 노니를 복용한 시간을 기록하는 일기를 쓰는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2002년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R21AT000896-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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