Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Noni u pacientů s rakovinou

Fáze I studie Noni u pacientů s rakovinou

Účelem této studie fáze 1 je: 1. určit maximální tolerovanou dávku kapslí obsahujících 500 mg lyofilizovaného extraktu z ovoce noni, 2. definovat toxicitu spojenou s požitím noni, 3. shromáždit předběžné informace o účinnosti noni v s ohledem na protinádorové vlastnosti a vlastnosti kontroly příznaků, které pomohou vybrat konkrétní pacienty pro následné studie fáze 2, 4. identifikovat chemické složky extraktu, které lze použít k charakterizaci biologické dostupnosti a farmakokinetiky doplňku stravy noni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I noni u pacientů s rakovinou představuje první krok v systematickém studiu postupů komplementární a alternativní medicíny (CAM), které čerpají z asijských a tichomořských kulturních tradic léčení za účelem kontroly rakoviny a jejích souvisejících symptomů. Noni, extrahované z Morinda citifolia nebo rostliny moruše indické, je součástí tradičních lékopisů původních obyvatel Havaje, dalších obyvatel tichomořských ostrovů a asijských populací a používá se k léčbě různých nemocí po stovky let. Nyní ji běžně užívají pacienti s rakovinou na základě údajné užitečnosti při této nemoci, i když existuje jen málo vědeckých důkazů, které by tato tvrzení podpořily nebo vyvrátily. Popularitu doplňku stravy podporuje velký marketingový podnik a nejméně jedenáct různých dodavatelů. Širokým dlouhodobým cílem, který tato studie zahájí, je definovat užitečnost extraktů noni pro pacienty s rakovinou. Hypotéza, která má být testována, je, že noni ve specifikovaném dávkování poskytuje pacientům s rakovinou dostatečný přínos pro profil toxicity, aby byl užitečný jako terapeutikum. Specifické cíle této studie jsou: 1. Stanovit maximální tolerovanou dávku kapslí obsahujících 500 mg lyofilizovaného extraktu z ovoce noni. 2. Definujte toxicitu spojenou s požitím noni. 3. Shromážděte předběžné informace o účinnosti noni s ohledem na protinádorové vlastnosti a vlastnosti kontroly příznaků, které pomohou vybrat konkrétní pacienty pro následné studie fáze II. 4. Identifikujte chemické složky extraktu, které lze použít k charakterizaci biologické dostupnosti a farmakokinetiky doplňku stravy noni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí:

  • Mít patologicky nebo cytologicky ověřenou diagnózu rakoviny a průkaz onemocnění, pro které není dostupná standardní léčba;
  • Být ambulantní, schopný sebeobsluhy a více než 50 % doby bdění;
  • Dokončete všechny ostatní léčby rakoviny alespoň čtyři týdny předtím;
  • Užívali jakékoli léky, které jejich lékař považuje za nezbytné pro jejich zdraví (např. snížení lipidů, antidiabetika, antihypertenziva) při konzistentním dávkování alespoň čtyři týdny před zahájením noni;
  • Souhlasíte s tím, že během užívání noni nebudete užívat žádnou jinou léčbu CAM, a souhlasíte s tím, že si budete vést deník, do kterého budou zaznamenávány všechny léky užívané denně, včetně všech volně prodejných přípravků, a zaznamenává se doba, kdy je noni užíván.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R21AT000896-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt Noni

3
Předplatit