- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00033878
Studie Noni u pacientů s rakovinou
27. března 2007 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fáze I studie Noni u pacientů s rakovinou
Účelem této studie fáze 1 je: 1. určit maximální tolerovanou dávku kapslí obsahujících 500 mg lyofilizovaného extraktu z ovoce noni, 2. definovat toxicitu spojenou s požitím noni, 3. shromáždit předběžné informace o účinnosti noni v s ohledem na protinádorové vlastnosti a vlastnosti kontroly příznaků, které pomohou vybrat konkrétní pacienty pro následné studie fáze 2, 4. identifikovat chemické složky extraktu, které lze použít k charakterizaci biologické dostupnosti a farmakokinetiky doplňku stravy noni.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze I noni u pacientů s rakovinou představuje první krok v systematickém studiu postupů komplementární a alternativní medicíny (CAM), které čerpají z asijských a tichomořských kulturních tradic léčení za účelem kontroly rakoviny a jejích souvisejících symptomů.
Noni, extrahované z Morinda citifolia nebo rostliny moruše indické, je součástí tradičních lékopisů původních obyvatel Havaje, dalších obyvatel tichomořských ostrovů a asijských populací a používá se k léčbě různých nemocí po stovky let.
Nyní ji běžně užívají pacienti s rakovinou na základě údajné užitečnosti při této nemoci, i když existuje jen málo vědeckých důkazů, které by tato tvrzení podpořily nebo vyvrátily.
Popularitu doplňku stravy podporuje velký marketingový podnik a nejméně jedenáct různých dodavatelů.
Širokým dlouhodobým cílem, který tato studie zahájí, je definovat užitečnost extraktů noni pro pacienty s rakovinou.
Hypotéza, která má být testována, je, že noni ve specifikovaném dávkování poskytuje pacientům s rakovinou dostatečný přínos pro profil toxicity, aby byl užitečný jako terapeutikum.
Specifické cíle této studie jsou: 1. Stanovit maximální tolerovanou dávku kapslí obsahujících 500 mg lyofilizovaného extraktu z ovoce noni.
2. Definujte toxicitu spojenou s požitím noni.
3. Shromážděte předběžné informace o účinnosti noni s ohledem na protinádorové vlastnosti a vlastnosti kontroly příznaků, které pomohou vybrat konkrétní pacienty pro následné studie fáze II.
4. Identifikujte chemické složky extraktu, které lze použít k charakterizaci biologické dostupnosti a farmakokinetiky doplňku stravy noni.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti musí:
- Mít patologicky nebo cytologicky ověřenou diagnózu rakoviny a průkaz onemocnění, pro které není dostupná standardní léčba;
- Být ambulantní, schopný sebeobsluhy a více než 50 % doby bdění;
- Dokončete všechny ostatní léčby rakoviny alespoň čtyři týdny předtím;
- Užívali jakékoli léky, které jejich lékař považuje za nezbytné pro jejich zdraví (např. snížení lipidů, antidiabetika, antihypertenziva) při konzistentním dávkování alespoň čtyři týdny před zahájením noni;
- Souhlasíte s tím, že během užívání noni nebudete užívat žádnou jinou léčbu CAM, a souhlasíte s tím, že si budete vést deník, do kterého budou zaznamenávány všechny léky užívané denně, včetně všech volně prodejných přípravků, a zaznamenává se doba, kdy je noni užíván.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT000896-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt Noni
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno