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がん患者におけるノニの研究

がん患者におけるノニの第I相試験

この第 1 相研究の目的は次のとおりです。 1. 500mg のフリーズドライ ノニ果実抽出物を含むカプセルの最大許容用量を決定する、2. ノニの摂取に関連する毒性を定義する、3. ノニの有効性に関する予備情報を収集する後続の第 2 相試験のために特定の患者を選択するのに役立つ抗腫瘍および症状制御特性に関して、 4. ノニ栄養補助食品の生物学的利用能および薬物動態を特徴付けるために使用できる抽出物の化学成分を特定する。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

がん患者におけるノニのこの第 I 相研究は、補完代替医療 (CAM) 実践の体系的研究の第 1 段階であり、がんとそれに関連する症状を制御するためのアジアおよび太平洋諸島の文化的伝統を利用した治療法です。 モリンダ・シチフォリアまたはインドのクワ植物から抽出されたノニは、ハワイ先住民、他の太平洋の島民、およびアジアの人々の伝統的な薬局方に含まれており、何百年もの間、さまざまな病気の治療に使用されてきました. これらの主張を支持または反駁する科学的証拠はほとんどありませんが、現在、がん患者は、この疾患における有用性が主張されていることに基づいて一般的に服用しています. 大規模なマーケティング企業と少なくとも 11 の異なるサプライヤーが、栄養補助食品の人気を支えています。 この研究が開始する幅広い長期目標は、がん患者に対するノニ抽出物の有用性を定義することです。 テストされる仮説は、指定された用量のノニが癌患者に治療薬として有用な毒性プロファイルに十分な利益をもたらすというものです. この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1. 500mg のフリーズドライ ノニ果実抽出物を含むカプセルの最大耐用量を決定します。 2. ノニの摂取に関連する毒性を定義します。 3. ノニの抗腫瘍効果と症状制御特性に関する予備情報を収集し、その後の第 II 相試験に向けて特定の患者を選択するのに役立てます。 4. ノニ栄養補助食品のバイオアベイラビリティと薬物動態を特徴付けるために使用できる抽出物の化学成分を特定します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者は次のことを行う必要があります。

  • -病理学的または細胞学的に検証された癌の診断と、標準的な治療法がない疾患の証拠がある;
  • 歩行可能で、セルフケアが可能で、起きている時間の約 50% を超えている。
  • 少なくとも 4 週間前に他のすべてのがん治療を完了している;
  • 医師が健康に不可欠であると判断した薬を服用していたことがある (例: 脂質低下、抗糖尿病、抗高血圧) ノニを開始する少なくとも 4 週間前に一貫した投与で;
  • ノニを服用している間は、他のCAM治療を受けないことに同意し、日記をつけて、すべての非処方薬を含む毎日服用したすべての薬を記録し、ノニを服用した時間を記録することに同意します.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian F. Issell, MD, FRACP、University of Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2002年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年3月27日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R21AT000896-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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