Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Noni u pacjentów z rakiem

27 marca 2007 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Faza I badania noni u pacjentów z rakiem

Celem tego badania fazy 1 jest: 1. określenie maksymalnej tolerowanej dawki kapsułek zawierających 500 mg liofilizowanego ekstraktu z owoców noni, 2. określenie toksyczności związanej ze spożyciem noni, 3. zebranie wstępnych informacji na temat skuteczności noni w w odniesieniu do właściwości przeciwnowotworowych i kontrolujących objawy, aby pomóc wybrać konkretnych pacjentów do kolejnych badań Fazy 2, 4. zidentyfikować składniki chemiczne ekstraktu, które można wykorzystać do scharakteryzowania biodostępności i farmakokinetyki suplementu diety noni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I noni u pacjentów z rakiem stanowi pierwszy krok w systematycznych badaniach praktyk medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), które czerpią z kulturowych tradycji Azji i wysp Pacyfiku w zakresie leczenia raka i związanych z nim objawów. Noni, ekstrahowany z Morinda citifolia lub rośliny morwy indyjskiej, jest zawarty w tradycyjnych farmakopeach rdzennych Hawajczyków, innych mieszkańców wysp Pacyfiku i populacji azjatyckich i był stosowany w leczeniu różnych chorób od setek lat. Obecnie jest powszechnie przyjmowany przez pacjentów z rakiem w oparciu o rzekomą przydatność w chorobie, chociaż istnieje niewiele dowodów naukowych na poparcie lub obalenie tych twierdzeń. Duże przedsiębiorstwo marketingowe i co najmniej jedenastu różnych dostawców wspiera popularność suplementu diety. Szerokie cele długofalowe, które zainicjuje to badanie, to określenie przydatności ekstraktów noni dla pacjentów z rakiem. Hipotezą do przetestowania jest to, że noni w określonych dawkach zapewnia pacjentom z rakiem wystarczającą korzyść w stosunku do profilu toksyczności, aby był użyteczny jako środek terapeutyczny. Szczegółowymi celami tego badania są: 1. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kapsułek zawierających 500 mg liofilizowanego ekstraktu z owoców noni. 2. Zdefiniuj toksyczności związane ze spożyciem noni. 3. Zbierz wstępne informacje na temat skuteczności noni w odniesieniu do właściwości przeciwnowotworowych i kontroli objawów, aby pomóc wybrać konkretnych pacjentów do kolejnych badań fazy II. 4. Zidentyfikuj składniki chemiczne ekstraktu, które można wykorzystać do scharakteryzowania biodostępności i farmakokinetyki suplementu diety noni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą:

  • Mieć potwierdzoną patologicznie lub cytologicznie diagnozę raka i dowód choroby, dla której nie jest dostępne standardowe leczenie;
  • Być chodzącym, zdolnym do samoobsługi i ponad 50% godzin czuwania;
  • Ukończyłeś wszystkie inne terapie przeciwnowotworowe co najmniej cztery tygodnie wcześniej;
  • Byli na lekach uznanych przez ich lekarza za niezbędne dla ich zdrowia (np. obniżające poziom lipidów, przeciwcukrzycowe, przeciwnadciśnieniowe) w stałych dawkach co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem noni;
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych innych zabiegów CAM podczas przyjmowania noni i zgódź się na prowadzenie dziennika, w którym zapisz wszystkie przyjmowane codziennie leki, w tym wszystkie produkty bez recepty, oraz odnotuj czas, w którym noni jest przyjmowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT000896-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj