Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Noni hos kreftpasienter

Fase I-studie av noni hos kreftpasienter

Hensikten med denne fase 1-studien er å: 1. bestemme den maksimalt tolererte dosen av kapsler som inneholder 500 mg frysetørket noni-fruktekstrakt, 2. definere toksisiteter forbundet med inntak av noni, 3. samle inn foreløpig informasjon om effekten av noni i respekt for antitumor- og symptomkontrollegenskaper for å hjelpe til med å velge spesifikke pasienter for påfølgende fase 2-studier, 4. identifisere kjemiske bestanddeler av ekstraktet som kan brukes til å karakterisere biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til noni-kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien av noni hos kreftpasienter representerer et første skritt i den systematiske studien av komplementær og alternativ medisin (CAM)-praksis som trekker på asiatiske og stillehavsøyers kulturelle tradisjoner for helbredelse for å kontrollere kreft og dens relaterte symptomer. Noni, utvunnet fra Morinda citifolia eller den indiske morbærplanten, er inkludert i de tradisjonelle farmakopéene til innfødte hawaiere, andre stillehavsøyboere og asiatiske befolkninger, og har blitt brukt til å behandle ulike sykdommer i hundrevis av år. Det er nå ofte tatt av kreftpasienter basert på påstått nytte i sykdommen, selv om det er lite vitenskapelig bevis for å enten støtte eller tilbakevise disse påstandene. En stor markedsføringsbedrift og minst elleve forskjellige leverandører støtter kosttilskuddets popularitet. De brede langsiktige målene som denne studien vil sette i gang er å definere nytten av noni-ekstrakter for kreftpasienter. Hypotesen som skal testes er at noni ved en spesifisert dosering gir kreftpasienter en tilstrekkelig fordel for toksisitetsprofilen til å være nyttig som terapeutisk middel. Spesifikke mål med denne studien er: 1. Bestem den maksimale tolererte dosen av kapsler som inneholder 500 mg frysetørket noni-fruktekstrakt. 2. Definer toksisitet forbundet med inntak av noni. 3. Samle inn foreløpig informasjon om effekten av noni med hensyn til antitumor- og symptomkontrollegenskaper for å hjelpe med å velge spesifikke pasienter for påfølgende fase II-studier. 4. Identifiser kjemiske bestanddeler i ekstraktet som kan brukes til å karakterisere biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til noni-kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må:

  • Har en patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft og tegn på sykdom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;
  • Være ambulerende, i stand til å ta vare på seg selv, og oppe i mer enn 50 % av våkne timer;
  • ha fullført alle andre kreftbehandlinger minst fire uker tidligere;
  • Har tatt noen medisiner som legen deres anser som avgjørende for helsen deres (f. lipidsenkende, antidiabetisk, antihypertensiv) ved konsekvent dosering minst fire uker før start av noni;
  • Godta å ikke ta andre CAM-behandlinger mens du tar noni og godta å føre en dagbok, registrere alle medisiner som tas daglig, inkludert alle reseptfrie produkter og å registrere tiden som noni er tatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R21AT000896-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere