- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00033878
Studie av Noni hos kreftpasienter
27. mars 2007 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fase I-studie av noni hos kreftpasienter
Hensikten med denne fase 1-studien er å: 1. bestemme den maksimalt tolererte dosen av kapsler som inneholder 500 mg frysetørket noni-fruktekstrakt, 2. definere toksisiteter forbundet med inntak av noni, 3. samle inn foreløpig informasjon om effekten av noni i respekt for antitumor- og symptomkontrollegenskaper for å hjelpe til med å velge spesifikke pasienter for påfølgende fase 2-studier, 4. identifisere kjemiske bestanddeler av ekstraktet som kan brukes til å karakterisere biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til noni-kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I-studien av noni hos kreftpasienter representerer et første skritt i den systematiske studien av komplementær og alternativ medisin (CAM)-praksis som trekker på asiatiske og stillehavsøyers kulturelle tradisjoner for helbredelse for å kontrollere kreft og dens relaterte symptomer.
Noni, utvunnet fra Morinda citifolia eller den indiske morbærplanten, er inkludert i de tradisjonelle farmakopéene til innfødte hawaiere, andre stillehavsøyboere og asiatiske befolkninger, og har blitt brukt til å behandle ulike sykdommer i hundrevis av år.
Det er nå ofte tatt av kreftpasienter basert på påstått nytte i sykdommen, selv om det er lite vitenskapelig bevis for å enten støtte eller tilbakevise disse påstandene.
En stor markedsføringsbedrift og minst elleve forskjellige leverandører støtter kosttilskuddets popularitet.
De brede langsiktige målene som denne studien vil sette i gang er å definere nytten av noni-ekstrakter for kreftpasienter.
Hypotesen som skal testes er at noni ved en spesifisert dosering gir kreftpasienter en tilstrekkelig fordel for toksisitetsprofilen til å være nyttig som terapeutisk middel.
Spesifikke mål med denne studien er: 1. Bestem den maksimale tolererte dosen av kapsler som inneholder 500 mg frysetørket noni-fruktekstrakt.
2. Definer toksisitet forbundet med inntak av noni.
3. Samle inn foreløpig informasjon om effekten av noni med hensyn til antitumor- og symptomkontrollegenskaper for å hjelpe med å velge spesifikke pasienter for påfølgende fase II-studier.
4. Identifiser kjemiske bestanddeler i ekstraktet som kan brukes til å karakterisere biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til noni-kosttilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter må:
- Har en patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft og tegn på sykdom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;
- Være ambulerende, i stand til å ta vare på seg selv, og oppe i mer enn 50 % av våkne timer;
- ha fullført alle andre kreftbehandlinger minst fire uker tidligere;
- Har tatt noen medisiner som legen deres anser som avgjørende for helsen deres (f. lipidsenkende, antidiabetisk, antihypertensiv) ved konsekvent dosering minst fire uker før start av noni;
- Godta å ikke ta andre CAM-behandlinger mens du tar noni og godta å føre en dagbok, registrere alle medisiner som tas daglig, inkludert alle reseptfrie produkter og å registrere tiden som noni er tatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2002
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2007
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT000896-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .