Studie van Noni bij kankerpatiënten
27 maart 2007 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fase I-studie van Noni bij kankerpatiënten
Het doel van deze fase 1-studie is om: 1. de maximaal getolereerde dosis capsules met 500 mg gevriesdroogd noni-fruitextract te bepalen, 2. toxiciteiten te definiëren die samenhangen met de inname van noni, 3. voorlopige informatie te verzamelen over de werkzaamheid van noni bij respect voor antitumor- en symptoomcontrole-eigenschappen om specifieke patiënten te helpen selecteren voor volgende fase 2-onderzoeken, 4. chemische bestanddelen van het extract identificeren die kunnen worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van noni-voedingssupplement te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I-studie van noni bij kankerpatiënten vertegenwoordigt een eerste stap in de systematische studie van Complementaire en Alternatieve Geneeskunde (CAM)-praktijken die putten uit de culturele tradities van genezing in Azië en de Stille Oceaan om kanker en de gerelateerde symptomen onder controle te houden.
Noni, gewonnen uit Morinda citifolia of de Indiase moerbeiplant, is opgenomen in de traditionele farmacopeeën van inheemse Hawaiianen, andere eilandbewoners in de Stille Oceaan en Aziatische bevolkingsgroepen, en wordt al honderden jaren gebruikt om verschillende ziekten te behandelen.
Het wordt nu algemeen gebruikt door kankerpatiënten op basis van vermeend nut bij de ziekte, hoewel er weinig wetenschappelijk bewijs is om deze beweringen te ondersteunen of te weerleggen.
Een groot marketingbedrijf en minstens elf verschillende leveranciers ondersteunen de populariteit van het voedingssupplement.
De brede langetermijndoelstellingen die deze studie zal initiëren, zijn het definiëren van het nut van noni-extracten voor kankerpatiënten.
De te testen hypothese is dat noni bij een gespecificeerde dosering kankerpatiënten een voldoende gunstig effect op het toxiciteitsprofiel biedt om bruikbaar te zijn als een therapeutisch middel.
Specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1. Bepaal de maximaal getolereerde dosis capsules die 500 mg gevriesdroogd noni-fruitextract bevatten.
2. Definieer toxiciteiten geassocieerd met de inname van noni.
3. Verzamel voorlopige informatie over de werkzaamheid van noni met betrekking tot antitumor- en symptoomcontrole-eigenschappen om specifieke patiënten te helpen selecteren voor volgende fase II-onderzoeken.
4. Identificeer chemische bestanddelen van het extract die kunnen worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van noni-voedingssupplement te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten moeten:
- Een pathologisch of cytologisch geverifieerde diagnose van kanker hebben en bewijs van een ziekte waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is;
- Ambulant zijn, in staat tot zelfzorg, en meer dan 50% van de wakkere uren;
- Alle andere kankerbehandelingen minstens vier weken eerder hebben voltooid;
- Medicijnen hebben gebruikt die door hun arts als essentieel voor hun gezondheid worden beschouwd (bijv. lipidenverlagend, antidiabeticum, antihypertensivum) bij consistente dosering ten minste vier weken voorafgaand aan het starten met noni;
- Ga ermee akkoord geen andere CAM-behandelingen te ondergaan tijdens het gebruik van noni en stem ermee in een dagboek bij te houden, waarin alle dagelijks ingenomen medicijnen worden geregistreerd, inclusief alle vrij verkrijgbare producten, en de tijd dat noni wordt ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2007
Laatst geverifieerd
1 maart 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT000896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .