- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00033878
Untersuchung von Noni bei Krebspatienten
27. März 2007 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Phase-I-Studie zu Noni bei Krebspatienten
Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist es: 1. die maximal tolerierte Dosis von Kapseln mit 500 mg gefriergetrocknetem Noni-Fruchtextrakt zu bestimmen, 2. Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von Noni zu definieren, 3. vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von Noni zu sammeln in Bezug auf Antitumor- und symptomkontrollierende Eigenschaften, um bei der Auswahl spezifischer Patienten für nachfolgende Phase-2-Studien zu helfen, 4. chemische Bestandteile des Extrakts zu identifizieren, die verwendet werden können, um die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Noni-Nahrungsergänzungsmitteln zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-I-Studie zu Noni bei Krebspatienten stellt einen ersten Schritt in der systematischen Untersuchung von Praktiken der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) dar, die sich auf die kulturellen Traditionen der Heilung asiatischer und pazifischer Inseln stützen, um Krebs und die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren.
Noni, extrahiert aus Morinda citifolia oder der indischen Maulbeerpflanze, ist in den traditionellen Arzneibüchern der Ureinwohner Hawaiis, anderer pazifischer Inselbewohner und asiatischer Bevölkerungsgruppen enthalten und wird seit Hunderten von Jahren zur Behandlung verschiedener Krankheiten verwendet.
Es wird heute häufig von Krebspatienten aufgrund des angeblichen Nutzens bei der Krankheit eingenommen, obwohl es wenig wissenschaftliche Beweise gibt, die diese Behauptungen entweder stützen oder widerlegen.
Ein großes Marketingunternehmen und mindestens elf verschiedene Anbieter unterstützen die Popularität des Nahrungsergänzungsmittels.
Die weitreichenden langfristigen Ziele, die diese Studie einleiten wird, bestehen darin, die Nützlichkeit von Noni-Extrakten für Krebspatienten zu definieren.
Die zu testende Hypothese ist, dass Noni bei einer bestimmten Dosierung Krebspatienten einen ausreichenden Nutzen für das Toxizitätsprofil bietet, um als Therapeutikum nützlich zu sein.
Spezifische Ziele dieser Studie sind: 1. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Kapseln mit 500 mg gefriergetrocknetem Noni-Fruchtextrakt.
2. Definieren Sie Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von Noni.
3. Sammeln Sie vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von Noni in Bezug auf Antitumor- und symptomkontrollierende Eigenschaften, um bei der Auswahl spezifischer Patienten für nachfolgende Phase-II-Studien zu helfen.
4. Identifizieren Sie chemische Bestandteile des Extrakts, die zur Charakterisierung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Noni-Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienten müssen:
- Eine pathologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose und Anzeichen einer Krankheit haben, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist;
- Gehfähig sein, sich selbst versorgen können und mehr als 50 % der Wachzeit wach sein;
- Alle anderen Krebsbehandlungen mindestens vier Wochen zuvor abgeschlossen haben;
- Medikamente eingenommen haben, die von ihrem Arzt als wesentlich für ihre Gesundheit erachtet wurden (z. lipidsenkend, antidiabetisch, blutdrucksenkend) bei gleichbleibender Dosierung mindestens vier Wochen vor Beginn der Noni;
- Stimmen Sie zu, während der Einnahme von Noni keine anderen CAM-Behandlungen zu nehmen, und stimmen Sie zu, ein Tagebuch zu führen, in dem alle täglich eingenommenen Medikamente, einschließlich aller nicht verschreibungspflichtigen Produkte, und die Zeit, zu der Noni eingenommen wird, aufgezeichnet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT000896-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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