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Untersuchung von Noni bei Krebspatienten

Phase-I-Studie zu Noni bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist es: 1. die maximal tolerierte Dosis von Kapseln mit 500 mg gefriergetrocknetem Noni-Fruchtextrakt zu bestimmen, 2. Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von Noni zu definieren, 3. vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von Noni zu sammeln in Bezug auf Antitumor- und symptomkontrollierende Eigenschaften, um bei der Auswahl spezifischer Patienten für nachfolgende Phase-2-Studien zu helfen, 4. chemische Bestandteile des Extrakts zu identifizieren, die verwendet werden können, um die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Noni-Nahrungsergänzungsmitteln zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie zu Noni bei Krebspatienten stellt einen ersten Schritt in der systematischen Untersuchung von Praktiken der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) dar, die sich auf die kulturellen Traditionen der Heilung asiatischer und pazifischer Inseln stützen, um Krebs und die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Noni, extrahiert aus Morinda citifolia oder der indischen Maulbeerpflanze, ist in den traditionellen Arzneibüchern der Ureinwohner Hawaiis, anderer pazifischer Inselbewohner und asiatischer Bevölkerungsgruppen enthalten und wird seit Hunderten von Jahren zur Behandlung verschiedener Krankheiten verwendet. Es wird heute häufig von Krebspatienten aufgrund des angeblichen Nutzens bei der Krankheit eingenommen, obwohl es wenig wissenschaftliche Beweise gibt, die diese Behauptungen entweder stützen oder widerlegen. Ein großes Marketingunternehmen und mindestens elf verschiedene Anbieter unterstützen die Popularität des Nahrungsergänzungsmittels. Die weitreichenden langfristigen Ziele, die diese Studie einleiten wird, bestehen darin, die Nützlichkeit von Noni-Extrakten für Krebspatienten zu definieren. Die zu testende Hypothese ist, dass Noni bei einer bestimmten Dosierung Krebspatienten einen ausreichenden Nutzen für das Toxizitätsprofil bietet, um als Therapeutikum nützlich zu sein. Spezifische Ziele dieser Studie sind: 1. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Kapseln mit 500 mg gefriergetrocknetem Noni-Fruchtextrakt. 2. Definieren Sie Toxizitäten im Zusammenhang mit der Einnahme von Noni. 3. Sammeln Sie vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von Noni in Bezug auf Antitumor- und symptomkontrollierende Eigenschaften, um bei der Auswahl spezifischer Patienten für nachfolgende Phase-II-Studien zu helfen. 4. Identifizieren Sie chemische Bestandteile des Extrakts, die zur Charakterisierung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Noni-Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen:

  • Eine pathologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose und Anzeichen einer Krankheit haben, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist;
  • Gehfähig sein, sich selbst versorgen können und mehr als 50 % der Wachzeit wach sein;
  • Alle anderen Krebsbehandlungen mindestens vier Wochen zuvor abgeschlossen haben;
  • Medikamente eingenommen haben, die von ihrem Arzt als wesentlich für ihre Gesundheit erachtet wurden (z. lipidsenkend, antidiabetisch, blutdrucksenkend) bei gleichbleibender Dosierung mindestens vier Wochen vor Beginn der Noni;
  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme von Noni keine anderen CAM-Behandlungen zu nehmen, und stimmen Sie zu, ein Tagebuch zu führen, in dem alle täglich eingenommenen Medikamente, einschließlich aller nicht verschreibungspflichtigen Produkte, und die Zeit, zu der Noni eingenommen wird, aufgezeichnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT000896-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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