Noni-tutkimus syöpäpotilailla
tiistai 27. maaliskuuta 2007 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Vaiheen I Noni-tutkimus syöpäpotilailla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on: 1. määrittää suurin siedetty annos kapseleita, jotka sisältävät 500 mg pakastekuivattua noni-hedelmäuutetta, 2. määrittää myrkyllisyydet, jotka liittyvät noin nauttimiseen, 3. kerätä alustavia tietoja nonin tehosta kasvainten vastaisten ja oireiden hallintaominaisuuksien osalta auttaakseen valitsemaan tiettyjä potilaita myöhempiä vaiheen 2 tutkimuksia varten, 4. tunnistamaan uutteen kemialliset ainesosat, joita voidaan käyttää noni-ravintolisän biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan karakterisointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I nonitutkimus syöpäpotilailla on ensimmäinen askel täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käytäntöjen systemaattisessa tutkimuksessa, joka perustuu Aasian ja Tyynenmeren saarten kulttuurisiin paranemisperinteisiin syövän ja siihen liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
Morinda citifoliasta tai intialaisesta mulperipuusta uutettu noni sisältyy havaijilaisten, muiden Tyynenmeren saarten asukkaiden ja Aasian väestön perinteisiin farmakopeaan, ja sitä on käytetty erilaisten sairauksien hoitoon satojen vuosien ajan.
Syöpäpotilaat käyttävät sitä nykyään yleisesti sen oletetun hyödyn perusteella taudissa, vaikka näiden väitteiden tueksi tai kumoamiseksi on vain vähän tieteellistä näyttöä.
Iso markkinointiyritys ja ainakin yksitoista eri toimittajaa tukevat ravintolisän suosiota.
Tämän tutkimuksen käynnistämät laajat pitkän aikavälin tavoitteet ovat noni-uutteiden hyödyllisyyden määritteleminen syöpäpotilaille.
Testattava hypoteesi on, että noni tietyllä annostuksella antaa syöpäpotilaille riittävän hyödyn toksisuusprofiilin suhteen ollakseen hyödyllinen terapeuttisena aineena.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1. Määritä suurin siedetty annos kapseleita, jotka sisältävät 500 mg pakastekuivattu noni-hedelmäuutetta.
2. Määrittele nonien nauttimiseen liittyvät myrkyllisyydet.
3. Kerää alustavia tietoja nonin tehosta kasvainten vastaisten ja oireiden hallintaan liittyvien ominaisuuksien suhteen, jotta voit valita tiettyjä potilaita myöhempiä vaiheen II tutkimuksia varten.
4. Tunnista uutteen kemialliset ainesosat, joita voidaan käyttää noni-ravintolisän biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan karakterisointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden tulee:
- sinulla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi ja näyttöä sairaudesta, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa;
- Ole liikkuva, kykenevä huolehtimaan itsestäsi ja olemaan ylhäällä ja noin 50 % valveillaoloajasta;
- olet suorittanut kaikki muut syöpähoidot vähintään neljä viikkoa aikaisemmin;
- ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, joita lääkäri pitää terveydelleen välttämättöminä (esim. lipidejä alentava, diabeteslääke, verenpainetta alentava) jatkuvalla annostuksella vähintään neljä viikkoa ennen noni-hoidon aloittamista;
- Hyväksy, ettet ota muita CAM-hoitoja noni-hoidon aikana ja suostu pitämään päiväkirjaa, johon kirjataan kaikki päivittäin otetut lääkkeet, mukaan lukien kaikki reseptivapaat tuotteet, ja kirjaamaan ajan, jolloin noni otetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT000896-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .