- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00033878
Studio del Noni nei malati di cancro
27 marzo 2007 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Studio di fase I sul Noni nei malati di cancro
Lo scopo di questo studio di fase 1 è di: 1. determinare la dose massima tollerata di capsule contenenti 500 mg di estratto di frutta di noni liofilizzato, 2. definire le tossicità associate all'ingestione di noni, 3. raccogliere informazioni preliminari sull'efficacia del noni in rispetto alle proprietà antitumorali e di controllo dei sintomi per aiutare a selezionare pazienti specifici per i successivi studi di Fase 2, 4. identificare i costituenti chimici dell'estratto che possono essere utilizzati per caratterizzare la biodisponibilità e la farmacocinetica dell'integratore alimentare di noni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase I sul noni nei pazienti oncologici rappresenta un primo passo nello studio sistematico delle pratiche di medicina complementare e alternativa (CAM) che attingono alle tradizioni culturali di guarigione del cancro e dei relativi sintomi dell'Asia e delle isole del Pacifico.
Il noni, estratto dalla Morinda citifolia o pianta di gelso indiano, è incluso nelle farmacopee tradizionali dei nativi hawaiani, di altre popolazioni delle isole del Pacifico e asiatiche, ed è stato usato per curare diverse malattie per centinaia di anni.
Ora è comunemente assunto dai malati di cancro sulla base della presunta utilità nella malattia, sebbene ci siano poche prove scientifiche a sostegno o confutazione di queste affermazioni.
Una grande impresa di marketing e almeno undici diversi fornitori supportano la popolarità dell'integratore alimentare.
Gli obiettivi ad ampio raggio che questo studio avvierà sono quelli di definire l'utilità degli estratti di noni per i malati di cancro.
L'ipotesi da testare è che il noni a un dosaggio specifico fornisca ai malati di cancro un beneficio sufficiente al profilo di tossicità da essere utile come terapeutico.
Obiettivi specifici di questo studio sono: 1. Determinare la dose massima tollerata di capsule contenenti 500 mg di estratto di frutta noni liofilizzato.
2. Definire le tossicità associate all'ingestione di noni.
3. Raccogliere informazioni preliminari sull'efficacia del noni rispetto alle proprietà antitumorali e di controllo dei sintomi per aiutare a selezionare pazienti specifici per i successivi studi di Fase II.
4. Identificare i costituenti chimici dell'estratto che possono essere utilizzati per caratterizzare la biodisponibilità e la farmacocinetica dell'integratore alimentare di noni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti devono:
- Avere una diagnosi di cancro patologicamente o citologicamente verificata e evidenza di malattia per la quale non è disponibile un trattamento standard;
- essere deambulante, capace di prendersi cura di sé e sveglio per oltre il 50% delle ore di veglia;
- Aver completato tutti gli altri trattamenti antitumorali almeno quattro settimane prima;
- Hanno assunto qualsiasi farmaco considerato dal proprio medico essenziale per la propria salute (ad es. ipolipemizzante, antidiabetico, antiipertensivo) a dosaggio costante almeno quattro settimane prima di iniziare il noni;
- Accetta di non assumere altri trattamenti CAM durante l'assunzione di noni e accetta di tenere un diario, registrando tutti i farmaci assunti quotidianamente, inclusi tutti i prodotti non soggetti a prescrizione e per registrare il tempo in cui viene assunto il noni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT000896-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estratto di noni
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