- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00033878
Undersøgelse af Noni hos kræftpatienter
27. marts 2007 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fase I undersøgelse af noni hos kræftpatienter
Formålet med dette fase 1-studie er at: 1. bestemme den maksimalt tolererede dosis af kapsler indeholdende 500 mg frysetørret noni-frugtekstrakt, 2. definere toksiciteter forbundet med indtagelse af noni, 3. indsamle foreløbige oplysninger om effektiviteten af noni i respekt for antitumor- og symptomkontrolegenskaber for at hjælpe med at udvælge specifikke patienter til efterfølgende fase 2-studier, 4. identificere kemiske bestanddele af ekstraktet, der kan bruges til at karakterisere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af noni-kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase I-undersøgelse af noni hos kræftpatienter repræsenterer et første skridt i den systematiske undersøgelse af komplementær og alternativ medicin (CAM) praksis, der trækker på de asiatiske og stillehavsøernes kulturelle traditioner for helbredelse for at kontrollere kræft og dens relaterede symptomer.
Noni, udvundet af Morinda citifolia eller den indiske morbærplante, er inkluderet i de traditionelle farmakopéer af indfødte hawaiianere, andre stillehavsøboere og asiatiske befolkninger og har været brugt til at behandle forskellige sygdomme i hundreder af år.
Det er nu almindeligt taget af kræftpatienter baseret på påstået nytte i sygdommen, selvom der er lidt videnskabeligt bevis for enten at støtte eller afkræfte disse påstande.
En stor marketingvirksomhed og mindst elleve forskellige leverandører understøtter kosttilskuddets popularitet.
De brede langsigtede mål, som denne undersøgelse vil igangsætte, er at definere anvendeligheden af noni-ekstrakter til cancerpatienter.
Hypotesen, der skal testes, er, at noni ved en specificeret dosering giver cancerpatienter en tilstrækkelig fordel for toksicitetsprofilen til at være anvendelig som et terapeutisk middel.
Specifikke mål med denne undersøgelse er: 1. Bestem den maksimalt tolererede dosis af kapsler indeholdende 500 mg frysetørret noni-frugtekstrakt.
2. Definer toksiciteter forbundet med indtagelse af noni.
3. Indsaml foreløbige oplysninger om effektiviteten af noni med hensyn til antitumor- og symptomkontrolegenskaber for at hjælpe med at udvælge specifikke patienter til efterfølgende fase II-studier.
4. Identificer kemiske bestanddele af ekstraktet, der kan bruges til at karakterisere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af noni-kosttilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii, Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienter skal:
- Har en patologisk eller cytologisk verificeret kræftdiagnose og tegn på sygdom, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling;
- Være ambulatorisk, i stand til at pleje sig selv, og op og omkring mere end 50 % af de vågne timer;
- Har afsluttet alle andre kræftbehandlinger mindst fire uger tidligere;
- Har været på medicin, som deres læge anser for at være afgørende for deres helbred (f. lipidsænkende, antidiabetisk, antihypertensiv) ved konsekvent dosering mindst fire uger før start af noni;
- Accepter ikke at tage andre CAM-behandlinger, mens du tager noni, og accepter at føre en dagbog, registrere al medicin, der tages dagligt, inklusive alle ikke-receptpligtige produkter, og at registrere den tid, noni tages.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2002
Først opslået (Skøn)
12. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT000896-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .