Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Noni hos kræftpatienter

Fase I undersøgelse af noni hos kræftpatienter

Formålet med dette fase 1-studie er at: 1. bestemme den maksimalt tolererede dosis af kapsler indeholdende 500 mg frysetørret noni-frugtekstrakt, 2. definere toksiciteter forbundet med indtagelse af noni, 3. indsamle foreløbige oplysninger om effektiviteten af ​​noni i respekt for antitumor- og symptomkontrolegenskaber for at hjælpe med at udvælge specifikke patienter til efterfølgende fase 2-studier, 4. identificere kemiske bestanddele af ekstraktet, der kan bruges til at karakterisere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​noni-kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I-undersøgelse af noni hos kræftpatienter repræsenterer et første skridt i den systematiske undersøgelse af komplementær og alternativ medicin (CAM) praksis, der trækker på de asiatiske og stillehavsøernes kulturelle traditioner for helbredelse for at kontrollere kræft og dens relaterede symptomer. Noni, udvundet af Morinda citifolia eller den indiske morbærplante, er inkluderet i de traditionelle farmakopéer af indfødte hawaiianere, andre stillehavsøboere og asiatiske befolkninger og har været brugt til at behandle forskellige sygdomme i hundreder af år. Det er nu almindeligt taget af kræftpatienter baseret på påstået nytte i sygdommen, selvom der er lidt videnskabeligt bevis for enten at støtte eller afkræfte disse påstande. En stor marketingvirksomhed og mindst elleve forskellige leverandører understøtter kosttilskuddets popularitet. De brede langsigtede mål, som denne undersøgelse vil igangsætte, er at definere anvendeligheden af ​​noni-ekstrakter til cancerpatienter. Hypotesen, der skal testes, er, at noni ved en specificeret dosering giver cancerpatienter en tilstrækkelig fordel for toksicitetsprofilen til at være anvendelig som et terapeutisk middel. Specifikke mål med denne undersøgelse er: 1. Bestem den maksimalt tolererede dosis af kapsler indeholdende 500 mg frysetørret noni-frugtekstrakt. 2. Definer toksiciteter forbundet med indtagelse af noni. 3. Indsaml foreløbige oplysninger om effektiviteten af ​​noni med hensyn til antitumor- og symptomkontrolegenskaber for at hjælpe med at udvælge specifikke patienter til efterfølgende fase II-studier. 4. Identificer kemiske bestanddele af ekstraktet, der kan bruges til at karakterisere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​noni-kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii, Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal:

  • Har en patologisk eller cytologisk verificeret kræftdiagnose og tegn på sygdom, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling;
  • Være ambulatorisk, i stand til at pleje sig selv, og op og omkring mere end 50 % af de vågne timer;
  • Har afsluttet alle andre kræftbehandlinger mindst fire uger tidligere;
  • Har været på medicin, som deres læge anser for at være afgørende for deres helbred (f. lipidsænkende, antidiabetisk, antihypertensiv) ved konsekvent dosering mindst fire uger før start af noni;
  • Accepter ikke at tage andre CAM-behandlinger, mens du tager noni, og accepter at føre en dagbog, registrere al medicin, der tages dagligt, inklusive alle ikke-receptpligtige produkter, og at registrere den tid, noni tages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian F. Issell, MD, FRACP, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2002

Først opslået (Skøn)

12. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT000896-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner