인슐린 결핍 환자에서 INGAP 펩티드의 단일 용량 및 34일 내성 연구
2005년 6월 23일 업데이트: GMP Endotherapeutics
이 연구의 목적은 당뇨병에 대한 잠재적 치료제로서 인간에게 처음으로 제공된 근육 내 INGAP 펩티드의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
62
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VASDHS Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- MedStar Research Institute - Clinical Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Texas Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝에서 다음의 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 고려될 수 있습니다.
1단계 및 2단계:
- 18세에서 70세 사이의 제1형 당뇨병 또는 30세에서 70세 사이의 제2형 당뇨병을 가진 남녀 환자.
- 인슐린 결핍이고 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병으로 진단되고 현재 메트포르민과 함께 또는 없이 인슐린으로 잘 관리되는 환자.
- 연구 무작위화 이전 90일 동안 안정적인 용량의 인슐린 치료를 받은 환자.
제외 기준:
스크리닝에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 임상적으로 중요한 망막병증, 증상이 있는 자율 신경병증, 불안정 협심증 또는 신장 문제의 병력이 있는 환자.
- 고혈압, 울혈성 심부전, 협심증 또는 말초 혈관 질환을 포함하여 조절되지 않거나 치료되지 않는 심각한 폐, 신경계 질환 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 제품을 받은 환자.
- 다발성 자가면역 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자.
- 모든 규정된 후속 조치를 포함하여 연구 순응도를 크게 감소시킬 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 참작할 수 있는 상황이 있는 환자.
- 수유 및 모유 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2003년 6월 1일
추가 정보
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