- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00034255
Estudio de dosis única y tolerancia de 34 días del péptido INGAP en pacientes con deficiencia de insulina
23 de junio de 2005 actualizado por: GMP Endotherapeutics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de péptido INGAP intramuscular administrado por primera vez en humanos como un tratamiento potencial para la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VASDHS Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- MedStar Research Institute - Clinical Research Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Texas Diabetes Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección pueden ser considerados para la admisión al estudio.
Etapa 1 y Etapa 2:
- Pacientes masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 1 entre 18 y 70 años de edad o diabetes mellitus tipo 2 entre 30 y 70 años.
- Pacientes con deficiencia de insulina y diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, y actualmente están bien manejados con insulina, con o sin metformina.
- Pacientes que han recibido dosis estables de tratamiento con insulina durante 90 días antes de la aleatorización del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección no se inscribirán en el estudio:
- Pacientes con antecedentes de retinopatía clínicamente significativa, neuropatía autonómica sintomática, angina inestable o problemas renales.
- Pacientes con una afección pulmonar, neurológica significativa o enfermedad cardiovascular no controlada o no tratada, incluida hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o enfermedad vascular periférica.
- Pacientes que hayan recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la admisión en el estudio.
- Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de trastornos autoinmunes de múltiples órganos.
- Pacientes con una condición médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que podría disminuir significativamente el cumplimiento del estudio, incluido todo el seguimiento prescrito.
- Pacientes que están lactando y amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGAP-01-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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