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Estudio de dosis única y tolerancia de 34 días del péptido INGAP en pacientes con deficiencia de insulina

23 de junio de 2005 actualizado por: GMP Endotherapeutics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de péptido INGAP intramuscular administrado por primera vez en humanos como un tratamiento potencial para la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección pueden ser considerados para la admisión al estudio.

Etapa 1 y Etapa 2:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 1 entre 18 y 70 años de edad o diabetes mellitus tipo 2 entre 30 y 70 años.
  2. Pacientes con deficiencia de insulina y diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, y actualmente están bien manejados con insulina, con o sin metformina.
  3. Pacientes que han recibido dosis estables de tratamiento con insulina durante 90 días antes de la aleatorización del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección no se inscribirán en el estudio:

  1. Pacientes con antecedentes de retinopatía clínicamente significativa, neuropatía autonómica sintomática, angina inestable o problemas renales.
  2. Pacientes con una afección pulmonar, neurológica significativa o enfermedad cardiovascular no controlada o no tratada, incluida hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o enfermedad vascular periférica.
  3. Pacientes que hayan recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la admisión en el estudio.
  4. Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de trastornos autoinmunes de múltiples órganos.
  5. Pacientes con una condición médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que podría disminuir significativamente el cumplimiento del estudio, incluido todo el seguimiento prescrito.
  6. Pacientes que están lactando y amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Péptido INGAP

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