Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos- och 34-dagars toleransstudie av INGAP-peptid hos patienter med insulinbrist

23 juni 2005 uppdaterad av: GMP Endotherapeutics
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av intramuskulär INGAP-peptid som ges för första gången till människor som en potentiell behandling för diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier vid screening kan övervägas för antagning till studien.

Steg 1 och steg 2:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med diabetes mellitus typ 1 som är 18 till 70 år gamla eller typ 2 diabetes mellitus som är 30 till 70 år gamla.
  2. Patienter som har insulinbrist och diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, och som för närvarande hanteras väl med insulin, med eller utan metformin.
  3. Patienter som har fått stabila doser av insulinbehandling i 90 dagar före randomisering av studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid screening kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Patienter med en historia av kliniskt signifikant retinopati, symptomatisk autonom neuropati, instabil angina eller njurproblem.
  2. Patienter med okontrollerat eller obehandlat signifikant lungtillstånd, neurologiskt tillstånd eller hjärt-kärlsjukdom, inklusive hypertoni, kronisk hjärtsvikt, angina eller perifer kärlsjukdom.
  3. Patienter som har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar efter antagningen till studien.
  4. Patienter med en historia eller kliniska bevis på autoimmuna sjukdomar i flera organ.
  5. Patienter med ett medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som avsevärt skulle minska studieefterlevnaden, inklusive all föreskriven uppföljning.
  6. Patienter som ammar och ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GMP Endotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2002

Första postat (Uppskatta)

25 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INGAP-01-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera