Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы и 34-дневной переносимости пептида INGAP у пациентов с дефицитом инсулина

23 июня 2005 г. обновлено: GMP Endotherapeutics
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных доз внутримышечного пептида INGAP, впервые вводимого людям в качестве потенциального средства для лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения при скрининге, могут рассматриваться для включения в исследование.

Этап 1 и Этап 2:

  1. Пациенты мужского и женского пола с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 70 лет или сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 70 лет.
  2. Пациенты с дефицитом инсулина, у которых диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа и которые в настоящее время хорошо лечатся инсулином, с метформином или без него.
  3. Пациенты, получавшие лечение инсулином в стабильных дозах в течение 90 дней до рандомизации в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения при скрининге, не будут включены в исследование:

  1. Пациенты с любой клинически значимой ретинопатией, симптоматической автономной невропатией, нестабильной стенокардией или проблемами с почками в анамнезе.
  2. Пациенты с неконтролируемым или нелеченым тяжелым легочным, неврологическим заболеванием или сердечно-сосудистым заболеванием, включая гипертонию, застойную сердечную недостаточность, стенокардию или заболевание периферических сосудов.
  3. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней после включения в исследование.
  4. Пациенты с анамнезом или клиническими признаками полиорганных аутоиммунных заболеваний.
  5. Пациенты с медицинским состоянием, серьезным интеркуррентным заболеванием или смягчающими обстоятельствами, которые могут значительно снизить приверженность исследованию, включая все предписанные последующие наблюдения.
  6. Пациентки в период лактации и кормления грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GMP Endotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INGAP-01-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться