Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a dose singola e tolleranza di 34 giorni del peptide INGAP in pazienti con carenza di insulina

23 giugno 2005 aggiornato da: GMP Endotherapeutics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di INGAP Peptide somministrato per via intramuscolare per la prima volta nell'uomo come potenziale trattamento per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening possono essere considerati per l'ammissione allo studio.

Fase 1 e Fase 2:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 18 e 70 anni o diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. Pazienti con carenza di insulina e con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, attualmente ben gestiti con insulina, con o senza metformina.
  3. Pazienti che sono stati trattati con dosi stabili di insulina per 90 giorni prima della randomizzazione dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening non saranno arruolati nello studio:

  1. Pazienti con una storia di qualsiasi retinopatia clinicamente significativa, neuropatia autonomica sintomatica, angina instabile o problemi renali.
  2. Pazienti con una condizione polmonare, neurologica o cardiovascolare significativa non controllata o non trattata, tra cui ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, angina o malattia vascolare periferica.
  3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'ammissione allo studio.
  4. Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di disturbi autoimmuni multiorgano.
  5. Pazienti con una condizione medica, una grave malattia intercorrente o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, incluso tutto il follow-up prescritto.
  6. Pazienti che allattano e allattano al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GMP Endotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INGAP-01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peptide INGAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi