Enkeltdose- og 34-dagers toleransestudie av INGAP-peptid hos pasienter med insulinmangel

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved screening kan vurderes for opptak til studien.

Trinn 1 og trinn 2:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter med type 1 diabetes mellitus som er 18 til 70 år, eller type 2 diabetes mellitus som er 30 til 70 år.
2. Pasienter som har insulinmangel og er diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller type 2, og som i dag behandles godt med insulin, med eller uten metformin.
3. Pasienter som har vært på stabile doser insulinbehandling i 90 dager før randomisering av studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil ikke bli registrert i studien:

1. Pasienter med en historie med klinisk signifikant retinopati, symptomatisk autonom nevropati, ustabil angina eller nyreproblemer.
2. Pasienter med en ukontrollert eller ubehandlet betydelig lunge-, nevrologisk tilstand eller kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, angina eller perifer vaskulær sykdom.
3. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter opptak i studien.
4. Pasienter med en historie eller klinisk bevis på autoimmune lidelser i flere organer.
5. Pasienter med en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som i betydelig grad vil redusere etterlevelsen av studiene, inkludert all foreskrevet oppfølging.
6. Pasienter som ammer og ammer.