Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové dávky a 34denní studie tolerance INGAP peptidu u pacientů s deficitem inzulínu

23. června 2005 aktualizováno: GMP Endotherapeutics
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek intramuskulárního INGAP peptidu podaných poprvé lidem jako potenciální léčba diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení do screeningu mohou být zvažováni pro přijetí do studie.

Fáze 1 a Fáze 2:

  1. Mužské a ženské pacienty s diabetes mellitus 1. typu ve věku 18 až 70 let nebo diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 70 let.
  2. Pacienti s nedostatkem inzulinu, s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a v současné době jsou dobře léčeni inzulinem, s metforminem nebo bez něj.
  3. Pacienti, kteří byli na stabilních dávkách inzulínové léčby po dobu 90 dnů před randomizací do studie.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií při screeningu:

  1. Pacienti s anamnézou jakékoli klinicky významné retinopatie, symptomatické autonomní neuropatie, nestabilní anginy pectoris nebo problémy s ledvinami.
  2. Pacienti s nekontrolovaným nebo neléčeným významným plicním, neurologickým nebo kardiovaskulárním onemocněním, včetně hypertenze, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo onemocnění periferních cév.
  3. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů od přijetí do studie.
  4. Pacienti s anamnézou nebo klinickým důkazem víceorgánových autoimunitních poruch.
  5. Pacienti se zdravotním stavem, závažným interkurentním onemocněním nebo polehčujícími okolnostmi, které by významně snížily compliance studie, včetně všech předepsaných následných kontrol.
  6. Pacientky, které kojí a kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GMP Endotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INGAP-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Peptid INGAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit