Estudo de Dose Única e Tolerância de 34 Dias do Peptídeo INGAP em Pacientes com Deficiência de Insulina
23 de junho de 2005 atualizado por: GMP Endotherapeutics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de Peptídeo INGAP intramuscular administrado pela primeira vez em humanos como um tratamento potencial para diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VASDHS Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- MedStar Research Institute - Clinical Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Texas Diabetes Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem podem ser considerados para admissão no estudo.
Fase 1 e Fase 2:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com diabetes mellitus tipo 1 com idade entre 18 e 70 anos ou diabetes mellitus tipo 2 com idade entre 30 e 70 anos.
- Pacientes com deficiência de insulina e diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, e atualmente bem administrados com insulina, com ou sem metformina.
- Pacientes que receberam doses estáveis de tratamento com insulina por 90 dias antes da randomização do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem não serão incluídos no estudo:
- Pacientes com histórico de qualquer retinopatia clinicamente significativa, neuropatia autonômica sintomática, angina instável ou problemas renais.
- Pacientes com doença pulmonar, neurológica ou cardiovascular significativa não controlada ou não tratada, incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, angina ou doença vascular periférica.
- Pacientes que receberam qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a admissão no estudo.
- Pacientes com história ou evidência clínica de distúrbios autoimunes de múltiplos órgãos.
- Pacientes com uma condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento prescrito.
- Pacientes lactantes e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de junho de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INGAP-01-001
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