Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis og 34-dages toleranceundersøgelse af INGAP-peptid hos insulinmangelpatienter

23. juni 2005 opdateret af: GMP Endotherapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af intramuskulært INGAP-peptid givet for første gang til mennesker som en potentiel behandling af diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screening, kan overvejes til optagelse i undersøgelsen.

Fase 1 og Fase 2:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med type 1 diabetes mellitus i alderen 18 til 70 år eller type 2 diabetes mellitus i alderen 30 til 70 år.
  2. Patienter, der mangler insulin og er diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, og som i øjeblikket behandles godt med insulin, med eller uden metformin.
  3. Patienter, der har været i stabile doser af insulinbehandling i 90 dage før randomisering af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening, vil ikke blive indskrevet i undersøgelsen:

  1. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant retinopati, symptomatisk autonom neuropati, ustabil angina eller nyreproblemer.
  2. Patienter med en ukontrolleret eller ubehandlet signifikant lunge-, neurologisk tilstand eller kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension, kongestiv hjertesvigt, angina eller perifer vaskulær sygdom.
  3. Patienter, der har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter med en anamnese eller kliniske tegn på autoimmune lidelser i flere organer.
  5. Patienter med en medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, som ville reducere undersøgelsesefterlevelsen betydeligt, inklusive al ordineret opfølgning.
  6. Patienter, der ammer og ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GMP Endotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2002

Først opslået (Skøn)

25. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INGAP-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INGAP Peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner