Einzeldosis- und 34-Tage-Toleranzstudie von INGAP-Peptid bei Patienten mit Insulinmangel

Einschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.

Stufe 1 und Stufe 2:

1. Männliche und weibliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 18 bis 70 Jahren oder Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 30 bis 70 Jahren.
2. Patienten mit Insulinmangel, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde und die derzeit mit Insulin, mit oder ohne Metformin, gut behandelt werden.
3. Patienten, die vor der Randomisierung der Studie 90 Tage lang eine stabile Insulindosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Retinopathie, symptomatischer autonomer Neuropathie, instabiler Angina pectoris oder Nierenproblemen.
2. Patienten mit einer unkontrollierten oder unbehandelten schweren Lungenerkrankung, einer neurologischen Erkrankung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder peripherer Gefäßerkrankung.
3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen von Autoimmunerkrankungen mehrerer Organe.
5. Patienten mit einer Erkrankung, einer schwerwiegenden interkurrenten Erkrankung oder einem mildernden Umstand, der die Studiencompliance, einschließlich aller vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen, erheblich beeinträchtigen würde.
6. Patienten, die stillen und stillen.