Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis en 34-daagse tolerantiestudie van INGAP-peptide bij patiënten met insulinedeficiëntie

23 juni 2005 bijgewerkt door: GMP Endotherapeutics
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses intramusculair INGAP-peptide die voor het eerst bij mensen worden gegeven als een mogelijke behandeling voor diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VASDHS Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • MedStar Research Institute - Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • UNC Diabetes, Endocrinology, Metabolism Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Texas Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor toelating tot het onderzoek.

Fase 1 en Fase 2:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes mellitus type 1 van 18 tot 70 jaar of diabetes mellitus type 2 van 30 tot 70 jaar.
  2. Patiënten met insulinedeficiëntie en gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2, en die momenteel goed worden behandeld met insuline, met of zonder metformine.
  3. Patiënten die gedurende 90 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek een stabiele dosis insuline hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante retinopathie, symptomatische autonome neuropathie, onstabiele angina of nierproblemen.
  2. Patiënten met een ongecontroleerde of onbehandelde significante pulmonale, neurologische aandoening of cardiovasculaire aandoening, waaronder hypertensie, congestief hartfalen, angina pectoris of perifere vasculaire aandoening.
  3. Patiënten die binnen 30 dagen na opname in het onderzoek een onderzoeksproduct hebben gekregen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuunziekten met meerdere organen.
  5. Patiënten met een medische aandoening, een ernstige bijkomende ziekte of een verzachtende omstandigheid die de therapietrouw aanzienlijk zou verminderen, inclusief alle voorgeschreven follow-up.
  6. Patiënten die borstvoeding geven en borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GMP Endotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INGAP-01-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren